XX医药有限公司冷藏药品质量管理培训 冷藏药品管理的重要性、紧迫性 进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。 我国冷藏药品流通过程，存在着许多困扰经营企业的问题，有微观的也有宏观的。当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。 我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 浙江省食品药品监督管理局早在2008-10-07就发布了《药品冷链物流技术与管理规范》并于2008-11-08日实施。 简介 下面我们就冷藏药品实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行讨论学习，了解可能影响冷藏药品的质量在流通环节中所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。 内容 一、冷藏药品管理制度 二、冷藏药品操作流程 三、冷藏药品相关表单的使用 目标 通过学习我们将掌握和了解： 一、冷藏药品制度制定的目的、适用范围。 二、冷藏药品相关的知识、采购、进（退）货验收入库、储存、复核出库、运输管理。 冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备。 基本概念及范围 （一）冷藏药品含义 1．低温、冷藏储存药品： 简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。 2．冷链药品 ： 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，包括贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。和相关的储存、运输冷藏设施、设备。 （二）冷藏药品范围 一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。 需在冷处（2-10℃ ）保存的药品的相关资料(共37种) 一、冷藏药品制度二、配套流程三、表单介绍 XX医药有限公司 目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。 适用范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。 职责：采购中心、质管科、仓储中心、销售中心。 冷藏药品制度建立的 目的、适用范围、职责 一、冷藏药品的采购、收货、验收、购进退出、质量查询 1.1 购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量 冷藏药品验收流程图 杭州金品仪器有限公司生产的TN系列手持式红外测温仪 1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 1.9冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年 1.9冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年 1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。 1.5验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区 2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查 冷藏药品出库单交接单？ 合适的冷链设备？ 冷藏药品出库复核流程 填写冷藏药品出库运输交接单装车出库 3.1冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区 3.2运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度 3.3冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内3.4冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置 冷藏药品销货退回操作流程 拒绝退货 应该如何选择？ 验证？ 静态验证 动态验证 根据验证结果选择合适的保温箱装箱出库 温度的数据与送货交接单一起存档 冰排的使用有哪些规定？ 我们选购的是高强度塑料,采用吹塑工艺制造而成的冰排。 一般需要在冰柜里预制冷24个小时，这时的冰排蓄冷能力比较好。 使用冰排时不要直接接触冷藏药品。避免冷凝水污染药品外包装。 冷链设备简介 冷藏药品贮藏运输设施设备档案 6.6 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。 6.7 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。 谢谢大家！