医疗器械质量管理员技能鉴定培训 第一章 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 〔发布时间〕2007年10月13日，由国家药品监督管理局第24号局令的形式颁布并施行。 〔一次性使用无菌医疗器械〕是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性使用的医疗器械。 例如： 一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。 第一章 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 〔持证要求〕必须取得《医疗器械经营企业许可证》方可经营。所经营的一次性使用无菌医疗器械必须具有《医疗器械注册证》。 〔仓储要求〕储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施 。 〔记录要求〕购销记录必须真实、完整。至少包括：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。 第二章 医疗器械的购销管理 医疗器械销售的“宪法”：1．销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。 2．销售过程中始终尊重客户和客户利益。 3．销售过程需要实事求是。 4．销售是一个团队协作下的个人负责。 5．销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺。 6．医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。 7．公司的相关约定。 第二章 医疗器械的购销管理 必须具备的技能和素质 1.专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。 2.老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。 3.坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。 4.销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。 5.执行公司决策的态度。有质疑可以争执、商讨，但是需要执行的工作还是要完成。