文本描述
ISO9001:2008质量管理体系内审员培训 彭坤杰 2015/5/30
联络电话: 13751148243
E-mail:haike-pkj1979@163* 目录 1.审核概论
2.审核的策划与准备
3.审核的实施
4.案例分析 第一章审核概论 1.1审核定义
1.2审核目的
1.3审核依据
1.4审核的一般过程 1.1审核的定义 确定质量管理体系的各项活动及其结果是否符合ISO9001标准及相关法律法规要求;体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到目标的系统的独立的审查. 1.2审核的目的 促使质量管理体系满足顾客及相关法律法规要求。
作为一种重要的管理手段,及时发现质量管理中的问题,并组织力量加以纠正或预防。
在第二、三方审核前,通过内审及时发现一些问题并加以改善,为顺利通过第二、三方审核作好准备。
作为一种自我改进的机制使质量管理体系持续地保持其有效性,并能不断自我完善。 1.3审核的依据 A.ISO9001:2008质量管理体系----要求;
B.质量体系文件;
C.习惯的或规定的作法;
D.相关法规要求;
E.其它 1.4审核的一般过程 1)行程计划与人员配置;
2)检查表准备;
3)现场审核(首中末次会议);
4)不符合项报告与纠正措施;
5)审核报告;
6)记录的传阅与存档. 第二章 审核的策划与准备 2.1审核时机
2.2审核行程计划
2.3检查表的意义与要求
2.4检查表案例
2.5检查表练习
2.1审核时机 2.1.1例行的常规的审核(一般按预先计划) 正常运作前: 频度宜高,1-2月执行一次较适合 正常运作后: 频度为每年两次较适合
2.1.2 特殊情况下应追加审核,特殊情况是指:
A.发生了严重的质量问题或相关方有严重的申诉
B.组织的领导层、隶属关系、内部机构、新项目的引入
和目标、生产工艺及设备或生产场所等有较大的变动
C.将进行第二、三方审核或法律、法规规定的有关审核
D.ISO 9001认证证书换证前
E.必要时对既定的纠正措施的实施进行跟踪审核 2.2审核行程计划 2.3检查表的意义与要求 意义:备忘录
要求:
对照体系文件及相关医疗法规或客户要求
应相对于审核者而具有可操作性
按部门编制的检查表要考虑涉及的要素,按要素编制的检查表要考虑涉及的部门
注意需完整覆盖ISO9001的要求 2.4检查表案例 2.5 检查表练习 以本部门为对象编订一份检查表
----要求覆盖本部门所有相关事务。 第三章 审核的实施 3.1首次会议议程
3.2抽样方法
3.3记录的要求
3.4审核方法与审核技巧
3.5不符合类别与不符合的描述
3.6末次会议议程
3.7纠正措施的提出
3.8审核报告 3.1首次会议议程 介绍审核组成员
介绍审核目的和范围
审核计划安排的确认
介绍审核的方法和程序
确认末次会议时间
确认已具备审核组所需的资源与条件
审查审核组的现场安全条件和应急程序
问题澄清 3.2抽样方法 随机抽样
数量适当
应涵盖所有不同类的项目 3.3记录的要求 应清楚记录所抽取的样本(如所查阅的文件编号及条款号,或记录订单编号,或回答问题的人员的姓名,或观察到的现象所在的位置)
若是由责任人员口语回答的问题应清楚记录其主要内容
若存在不符合,则应清楚记录不符合现象
3.4审核方法与审核技巧 审核方法:
自上而下,即在集中点取样、在分散点求证;和自下而上,即在分散点取样、集中点求证
正向与逆向的审核方法
按要素审核和按部门审核的方法 3.4审核方法与审核技巧 审核技巧:
要善于提问和交谈。
要注意倾听。
要仔细观察和查阅。
记录要证据确切。
要善于追踪验证。 3.5不符合类别与不符合描述 不符合类别----严重不符合:
— 体系出现系统性失效。
— 体系运行出现区域性失效。
— 造成严重的质量事故。
— 质量行为违反了相关法规或必然不能达成客户要求。
—一般不符合项没有按期纠正。
3.5不符合类别与不符合描述 不符合类别----一般不符合:
— 对满足质量管理体系要素或体系文件
的要求而言,是个别的、偶然的、孤
立的、轻微的问题。
— 对保证所审核范围的体系而言,是
次要的问题。 3.5不符合类别与不符合描述 不符合描述准则:
事实的准确观察(判断)
在哪里发现 (地点)
发现了什么 (事实)
为什么不合格 (依据)
谁在场(职位)
采用专业术语 (正规) 3.5不符合类别与不符合描述
不符合描述示例:
1)未有相关的证据证明公司按照SOP-261/A/0的要求
对特殊过程设备可靠性进行了确认。
此不符合ISO901:2000 之7.5.2的要求。
2)公司在人员的培训方面存在问题,如:
在品保部抽查XX员工时,其对正确使用投影仪进行检测不能规范操作;
在组装车间抽查XX包装人员时,其对包装前的检验要求不能表达出大部分要求;
此不符合ISO9001:2000 之6.2.2的要求。