ICS 11.040
CCSC30
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN/T5473.3—2022
出口医疗器械检验技术要求
第3部分 红外测温仪
:
Technicalrequirementsfortheinspectionofexportmedicaldevices—
Part3Infraredthermometer
:
2022-03-14发布2022-10-01实施
中华人民共和国海关总署发 布
.氛〔-一__瓜 中华人民共和国出入境检验检疫
行 业 标 准
出口医疗器械检验技术要求
第3部分 红外测温仪
:
SN/T5473.3—2022
*
中国海关出版社有限公司出版发行
北京市朝阳区东四环南路甲 号
1 (100023)
编辑部
:( )
01065194242-7530
网址
customskb/book
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
*
开本 印张 字数 千字
880×1230 1/16 0.75 21
年 月第一版年 月第一次印刷
2022 9 2 022 9
印数
1—500
*
书号定价 1600 元
:155175·848.
.氛〔-一__瓜SN/T5473.3—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第 部分 标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草。
本文件是出口医疗器械检验技术要求 的第部分 已经发布了如下几个
SN/T5473《》 3,SN/T5473
部分
:
第 部分 呼吸机
——— 1:;
第 部分 病员监护仪
——— 2:;
第 部分 红外测温仪
——— 3:。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 。
本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。
本文件起草单位 中华人民共和国深圳海关 深圳检验检疫科学研究院 中华人民共和国拱北海关
:、、、
中华人民共和国福州海关 中华人民共和国郑州海关
、。
本文件主要起草人 徐蓓蓓徐勤 赵兴方陈华平鹿文军 马菁菁王粤威林霞 刘帆 林静
: 、。
Ⅰ
.氛〔-一__瓜.氛〔-一__瓜SN/T5473.3—2022
出口医疗器械检验技术要求
第3部分红外测温仪
:
1 范围
本文件规定了出口医用红外测温仪检验的技术要求。
本文件适用于医学用途的红外测温仪的出口检验 包括但不仅限于以下类别
,:
耳腔式测温仪
——— ,
表皮式测温仪
——— 。
本文件不适用于体表温度红外热像仪的出口检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 其中 注日期的引用文。,
件 仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本 包括所有的修改单适用于
, ; ,( )
本文件。
医 用 电 气 设 备 第 部 分 基 本 安 全 和 基 本 性 能 的 通 用 要 求
GB9706.1—2020 1(IEC60601:
2012,MOD )
医用红外体温计第 部分 耳腔式医
GB/T21417.1—2008 1: ISO80601-2-56:2017+A1:2018
用电气设备 第 部分 身体温度检测用临床温度计的基本安全和基本性能的特殊要求
2-56:(Medical e-
lectrical equipment—P art 2-56: Particularre quirementsforbasicsafetyandessentialperformanceof
clinicalther mo metersforbodytemperaturemeasurement)
间歇测定患者体温的红外温度计的标准规范
AST M E1965-98(2 016 ) (Stan dardSpecificationfor
InfraredThermometersforIntermittentDeterminationofPatientTemperature)
3 术语和定义
及 界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB9706.1、GB/T21417.1 ISO80601-2-56。
31
.
红外测温仪 infraredthermometer
以非接触的红外方式检测人体温度的医用电气设备。
该设备通过探测器检测被测对象的红外辐射量再通过适当的修正值 输出显示身体某部位如耳
, , (
腔 额头 手腕等的表皮温度
)。
4 技术要求
41 总要求
.
411出口红外测温仪应符合输入国 地区法律法规的规定和该国技术规范有关安全 环境保护卫
.. / 、
生健康的强制性要求 输入国地区没有相关要求的可参照中国相关标准或技术规范的要求执行。 / ,。
注 附录 给出了部分国家 地区关于红外测温仪的标准准入及分类要求 附录 给出了主要国家 地区的医疗器
: A /、 ; B /
1
.氛〔-一__瓜