ICS11040
CCS C.30
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN/T54732—2022
.
出口医疗器械检验技术要求
第2部分 病员监护仪
:
Technicalrequirementsfortheinspectionofexportmedical
devices—Part2 Patientmonitor
:
2022-03-14发布2022-10-01实施
中华人民共和国海关总署发 布
.氛〔-一__瓜.氛〔-一__瓜SN/T5473.2—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第 部分 标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草。
本文件是出口医疗器械检验技术要求 的第部分 已经发布了如下几个
SN/T5473《》 2,SN/T5473
部分
:
第 部分 呼吸机
——— 1:;
第 部分 病员监护仪
——— 2:;
第 部分 红外测温仪
——— 3:。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 。
本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。
本文件起草单位 中华人民共和国上海海关 中华人民共和国福州海关 中华人民共和国郑州海关
:、、、
中华人民共和国广州海关。
本文件主要起草人 山宏刚张继红徐胜 林霞 韩旭 舒慧 韩康玮刘希
: 、、。
Ⅰ
.氛〔-一__瓜.氛〔-一__瓜SN/T5473.2—2022
出口医疗器械检验技术要求
第2部分病员监护仪
:
1 范围
本文件规定了出口病员监护仪检验的技术要求。
本文件适用于包含一个及以上生理参数的病员监护仪 不适用于遥测和中央监护设备
, 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中 注日期的引用文件 仅。,
该日期对应的版本适用于本文件 不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单 适用于本文件
; , ( ) 。
医用电气设备 第 部分 基本安全和基本性能的通用 要 求
G B9706.1—20201: (IEC60601-1:
2012 MO D)
医用电气设备 第部分 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准
IEC60601-1-2:2014 1-2::
电磁干扰要求和试验
、(Medicalelect ricalequipment—Part1-2 :Generalrequirementsforb asic safety
andessen tialperformance-Collateralstandard:Electromagneticcompatibility-Requirementsandtests)
医用电气设备 第部分 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准
IEC60601-1-8:2012 1-8::
医用电气设备和医用电气系统中报警系统的总体要求测试和指南
、(Medicalelectr icalequipment—P art
1-8:General requir eme ntsforb asic safety andess ent ialperfo rmance-C ollateralst anda rd:Gene ralre-
quir ements,testsandguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentandmedicalelectri-
calsyste ms.)
医用电气设备 第部分 心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要
IEC606 01-2-27:2 012 2-27:
求
(Medicalel ec tricalequipment—Pa rt2-27:Par ticularrequirementsforthebasicsafetyandessential
performa nceofelectrocardiographicmonitoringequipment)
医用电气设备 第部分 自动循环无创血压监护设备基本安全和基本
IEC60601-2-30:2013 2-30:
性能的特殊要求
(Medicale lec tricalequip ment—Part2 -30:Particularrequirementsforthebasicsafety
andessen tialperformanceofautomatednon-invasivesphygmomanometers)
医用电气设备 第部分 多参数患者监护设备基本安全和基本性能的
IEC60601-2-4 9:2011 2-49:
特殊要求
(Medicalel ect ricalequipmen t—Part 2-49:Partic ularrequirementsforthebasicsafetyandes-
sentialpe rformanceofmultifunctionpatientmonitoringequipment)
医用电气设备 第部分 呼吸气体监测器基本安全和基本性能的特殊
ISO80601 -2-55:201 1 2-55 :
要求
(Medicalele ctr icalequipme nt— Part2-55:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessen-
tialperfo rmanceofrespiratorygasmonitors)
医用电气设备 第部分 测量体温的临床体温计的基本安全和基本性
ISO80601-2-56:201 7 2-56:
能的特 殊 要 求
(Medica le lectrical equipment—P art 2-56 :Particularre quirementsforbasicsafetyand
essential performanceofclinicalthermometersforbodytemperaturemeasurement)
医用电气设备 第部分 脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊
ISO80601 -2-61:201 7 2-61:
要求
(Medica le lectric alequipm ent—Part2-61:Particularrequirementsforbasicsafetyandessential
performanceofpulseoximeterequipment)
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