制药企业质量文化建设是企业提升质量品牌和塑造核心竞争力的有效手段,是企业 可持续发展的根本保障。虽然以药品生产质量管理规范(简称GMP)为核心的质量管理 体系建设和认证己经在全球范围内得到了普及,并成为制药行业的准入门槛。然而,受 制于中药制剂企业的行业特殊性,药材产地的影响、物质基础不明确、检测标准的局限 性、技术工艺创新不足等因素导致中药制剂产品质量及疗效参差不齐,因产品历史原因 或诚信导致数据可靠性存在问题等,使得企业对质量的实践发生偏离,制约着中药行业 朝着高质量目标快速发展。中药企业隐藏于背后的深层次原因还是企业对质量精神的认 知问题,缺乏“文化”的基因,因此,建立了质量管理体系固然重要,但并不等同于拥 有优质的产品质量,问题的根源来自于企业没有建立或持续改进质量文化。 本文以作者当前就职的XB药业公司为研究对象,研究公司自成立以来在质量管理 活动中遇到的一些问题,采用“两图一表”和5M1E法,运用风险管理和产品全生命周 期管控理念,分析企业在质量管理活动中人、机、物、法、环、文件等方面存在的问题, 进而找出问题的文化根源,基于公司的战略及企业文化为根本出发点,以质量文化的四 层次结构化特征为理论基础,从精神文化层面、制度文化层面、执行文化层面和物质文 化层面等四个层面提出XB药业公司质量文化的建设方案,提升质量品牌,为消费者提 供道地、安全、有效的产品。希望该研究能为类似规模的中药制剂民营企业提供借鉴和 可行性方案,发挥质量文化的巨大力量,建立有效的质量文化并持续改进,不断提高产 品质量,不断提升品牌形象,走中药现代化和国际化的质量发展之路。 关键词:质量管理、质量文化、质量意识、中药制剂企业 IRESEARCHONQUALITYCULTURECONSTRUCTIONOFXB PHARMACEUTICALCOMPANY ABSTRACT Theconstructionofqualitycultureinpharmaceuticalenterprisesisaneffectivemeans forenterprisestoimprovetheirqualitybrandsandbuildtheircorecompetitiveness,aswellas afundamentalguaranteeforthesustainabledevelopmentofenterprises.Althoughthequality managementsystemconstructionandcertificationofGMPasthecorehasbeenpopularized worldwide,ithasbecomethethresholdofaccessforthepharmaceuticalindustry.However, theestablishmentofqualitymanagementsystemisnotequaltothepossessionofhigh-quality genes,andtherootcauseoftheproblemisthattheenterprisehasnotestablishedor continuouslyimproveditsqualityculture.Limitedbytheparticularityoftheindustryof traditionalChinesemedicinepreparationenterprises,theinfluenceofmedicinalmaterials producingarea,theundefinedofmaterialbasis,theinfluenceofthelimitationsoftesting standard,lackoftechnologyinnovationandsoon.Thesevariablefactorscauseunevennessof theproductqualityandcurativeeffectoftraditionalChinesemedicine.Asaresultofhistorial reasonsorintegrity,thedatareliabilityproblemshavecaused,whichmaketheenterprise deviationinthepracticeofthequality,restrictstheChinesemedicineindustrytowardshigh qualitygoalforrapiddevelopment.Thedeep-seatedreasonbehindthetraditionalChinese medicineenterprisesisthecognitionofqualityspiritandthelackofculturegene.Therefore, theestablishmentofqualitymanagementsystemisimportant,butitisnotthesameasthe possessionofhigh-qualityproductquality.Therootoftheproblemisthattheenterpriseshave notestablishedorcontinuouslyimprovedqualityculture. Inthistext,theauthorregardstheXBpharmaceuticalcompanythathepresentworksin astheresearchobject.Itresearchesthecompanyinsomeoftheproblemsinthequality managementactivitiessinceitsestablishment,usingafigureofthetwotablesand5M1E method,usingriskmanagementandtheconceptofwholelifecycleforproductcontrol, analysisofenterpriseinqualitymanagementactivitiesinhuman,machine,material,method, link,documentsandotherproblems,andthenfindouttheproblemofculturalroots.It5sbased onthecompany'sstrategyandcorporatecultureasthebasicstartingpoint,thequalityculture nstructuralcharacteristicsoffourlevelsasthetheoreticalbasisThispaperputsforwardthe constructionplanofXBpharmaceuticalcompany'squalityculturefromtheaspectsof spiritualculture,institutionalculture,executivecultureandmaterialculture,soastoimprove thequalitybrandandprovidegenuine,safeandeffectiveproductsforconsumers.Itishoped thatthisstudycanprovidereferenceandfeasiblesolutionsforprivateenterprisesof traditionalChinesemedicinepreparationofsimilarscale,exertthegreatpowerofquality culture,establisheffectivequalitycultureandmakecontinuousimprovement,constantly improveproductquality,constantlyimprovebrandimage,andtaketheroadofquality developmentoftraditionalChinesemedicinemodernizationandinternationalization. KEYWORDS:QualityManagement;QualityCulture;QualityConsciousness; TraditionalChineseMedicinePreparationEnterprises i目录 摘要I ABSTRACTII 胃一胃雜1 1.1研宂背景与研宄意义 1 1.1.2研究目的及意义 2 1.1.3研宄方法 3 1.1.4技术路线 3 第二章制药行业质量文化建设相关文献综述 5 2.1企业质量文化的外延和内涵 5 2.1.1.企业质量文化的定义 5 2.1.2质量文化与企业文化的关系 7 2.2质量文化建设的作用 8 2.2.1质量文化具有导向及约束功能 8 2.2.2质量文化具有凝聚及激励功能 9 2.3质量文化的发展过程 9 2.4质量文化建设 10 第三章XB药业质量管理存在问题及文化根源 13 3.1XB药业公司概述 13 3.1.1XB药业公司的企业文化及质量文化 13 3.1.2XB药业公司的组织架构及部门职能 14 3.1.3质量管理的要素及过程 17 3.2XB药业公司质量管理存在的问题 22 3.2.1XB药业公司的生产经营情况 22 3.2.2XB药业公司质量管理实施的现状 23 3.2.3XB药业公司在质量管理上存在的问题 23 3.3XB药业公司质量管理存在问题的文化根源 30 3.3.1XB药业公司质量文化精神层面的原因分析 30 3.3.2XB药业公司质量文化制度层面的原因分析 33 3.3.3XB药业公司质量文化执行层面的原因分析 34 IV3.3.4XB药业公司质量文化物质层面的原因分析 35 第四章XB药业公司质量文化建设方案 38 4.1XB药业公司质量文化建设的目标与框架 38 4.2XB药业公司质量文化精神层面的建设方案 39 4.3XB药业公司质量文化制度层面的建设方案 42 4.3.1以药品GMP为核心,持续改进质量管理体系 42 4.3.2加强知识产权体系建设,保护知识产权,最终服务于质量 42 4.3.3建立质量奖罚制度、相互监督及约束制度 43 4.3.4建立长效的沟通机制,提升质量管理水平 43 4.4XB药业公司质量文化执行层面的建设方案 44 4.4.1领导身体力行,加强宣传阵地建设 44 4.4.2重培训教育,打造“心宝大讲堂”的培训文化 45 4.4.3开展工人技能评级工作,提升质量激励行为 46 4.4.4鼓励员工自我增值,提升团队素养 47 4.4.5依托重点项目及QC小组活动,促使质量管理持续改进 47 4.5XB药业公司质量文化物质层面的建设方案 48 4.5.1加强设备升级改造,提升技术创新能力 48 4.5.2注重人力资源开发,为企业塑造良好的社会形象 48 4.5.3主动参与标准制定,优先获得主动权 49 4.5.4提升企业质量品牌,打造消费者放心的药 49 ^ife51