文件编号：RD-FM-002
版 本 ：01
记录编号：202002020001
设计与开发计划
项目编号： 2020-01
项目名称：一次性医用口罩
项目负责人：王湘江
项目名称
一次性医用口罩
项目编号
2020-01
市场可行性调研报告
RD-FM-008 ，202001310001
设计完成时间
2020-02-07
新产品评估报告
RD-FM-009 ，202001310001
预计试产时间
2020-02-11
产品设计需求书
RD-FM-007 ，202002010001
预计投产时间
2020-05-01
职责分配表
RD-FM-003 ，202002010001
项目负责人
产品工作原理及预期用途：
工作原理：使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
预期用途：适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。
项目设计与开发的目标（应包括产品应达到的功能目标、成本、项目完成时间）
功能目标：
产品应满足YY/T 0969-2013的要求。
产品预期非无菌出厂。
产品生物相容性应满足GB/T 16886系列标准：细胞毒性计分应不大于2；应无皮肤刺激；应无迟发型超敏反应。
性能目标：
性能指标
分析及确定依据
2.1 外观
口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
YY/T 0969-2013
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。
2.3 鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7微生物指标
细菌菌落总数≤100CFU/g；
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落不得检出。
成本目标：TBD 项目预计完成时间： 2020 年 5 月 1 日
项目进度表：详见附件
风险管理计划：QA-FM-021 Rev. 01 风险管理计划（记录编号：202002010001）
签字
生产技术部/日期
经营部/日期
质管部/日期
总经理/日期
王湘江2020-02-02
冯金华2020-02-02
郭彩萍2020-02-02
冯金华2020-02-02
附件：
项目计划表
设计开发阶段的划分及主要内容
负责人
主要部门
完成期限
1. 策划
市场可行性调研报告
新产品评估报告
新产品可行性报告
冯金华/王湘江
经营部&生产技术部
2020-01-31
2. 设计输入阶段
产品结构方案设计
陈希文
生产技术部
2020-02-02
设计和开发输入评审
陈希文
生产技术部
2020-02-02
3. 设计输出阶段
产品图样、工艺文件、检验规程、包装图样设计
陈希文
生产技术部
2020-02-05
设计和开发输出评审
陈希文
生