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目的
根据医疗器械生产质量管理规范的要求，特开展并进一步规范对各部门负责人达到规定的要求。
范围
适用于对本公司各部门负责人年度的考核、评价与再评价。
职责
行政人事部负责《部门负责人考核、评价与再评价规定》的编制和修订；
总经理负责每年组织一次对各部门负责人的考核、评价与再评价；
管理者代表、行政人事部协助总经理开展考核、评价与再评价工作；
各部门负责配合做好考核、评价与再评价工作。
考核、评价与再评价的参考依据
质量手册中规定的各部门职责与权限
《岗位职责及任职能力要求》；
各部门当年度的质量目标。
考核、评价与再评价频次
年度考核、评价和再评价每年一次，安排在每年的年末或次年年初。
考核内容
行政负责人
本部门工作完成情况
是否按公司需求完成人员招聘计划；
是否编制培训计划并按计划实施培训；
是否组织开展了培训有效性评估；
是否按要求组织了岗位能力评价；
是否及时收集了相关法律法规并组织了培训；
纠正/预防措施与改进计划实施情况；
是否能很好的完成领导交办的其他工作。
沟通情况
与内部和外部的沟通能力
是否按要求与其他部门进行了必要的沟通，有无因沟通不够而影响了工作；
岗位能力、团队精神
与各方面协调能力、人才招聘与管理能力如何
能否密切配合其他部门工作
能否带领和团结本部门人员共同搞好工作
技术负责人
产品开发、技术管理工作
本部门工作完成情况
有无按计划进行新产品设计与开发或老产品改进；
有无按照相关程序文件要求做好特殊过程的确认与再确认；
有无及时解决生产过程中出现的技术问题；
纠正/预防措施与改进计划实施情况；
风险管理情况；
有无很好完成领导交办的其他工作。
沟通情况
与各部门沟通能力如何；
是否按要求与其他部门进行了必要的沟通，有无因沟通不够而影响了工作；
岗位能力、团队精神
新产品研发能力；
发现和处理生产技术问题的能力；
能否密切配合其他部门工作；
能否带领和团结技术部全体人员共同搞好工作。
对医疗器械法规的熟悉程度
量化考核指标
产品开发项目阶段目标完成率。
产品工艺改善达成率。
质量负责人
本部门工作完成情况
是否按批完成物料进货检验、过程检验和成品最终检验；
是否按要求做好计量器具的管理（包括购置验收、送检、校准）；
是否按相关程序文件要求做好质量记录管理；
是否及时做好不合格品的评审、处置并落实必要的纠正措施；
是否及时做好顾客投诉处理与不良事件处理与报告；
是否及时做好质量管理体系文件的编制、修订；
有无及时做好产品注册；
本部门纠正/预防措施与改进计划实施情况；
有无做好其他部门纠正/预防措施与改进计划实施情况的检查跟踪；
有无及时准确的完成领导交办的其他工作。
沟通情况
与各相关部门的沟通能力；
是否按要求与其他部门进行了必要的沟通，有无因沟通不够影响了工作；
岗位能力、团队精神
产品质量控制能力；
质量管理检查、内部审核能力；
文件编制、修改能力；
能否密切配合其他部门工作；
对医疗器械法律、法规的熟悉程度。
量化考核指标
产品出厂零缺陷；
产品客户投诉；
产品合格率。
生产负责人
本部门工作完成情况
是否按时按质完成全年各批次生产任务；
有无发生产品批量性不合格及发生的次数；
有无发生生产安全事故及发生次数；
本年度工作环境和基础设施检查情况；
生产现场定置管理、文明卫生；
操作工人培训与员工素质提高情况；
生产设备管理情况；
特殊过程、关键工序控制情况；