编号：202002010001
风险管理计划
产品名称
一次性医用口罩（非无菌）
编 制
审 核
批 准
XXX公司
2020 年 02月 01日
目录
0. 修订记录
1. 编制依据
2. 目的和适用范围
3. 风险管理计划
产品描述
5. 风险分析
6. 危害判定
风险评价
8. 风险控制
9. 剩余风险评价
10. 总体剩余风险可接受性评估
11. 生产和生产后信息
12. 评估结论
0. 修订记录
修订号
（Rev. No.）
原因
更改内容摘要
修改日期
01
首次发布
无（N/A）
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1. 编制依据
1.1依据相关标准
YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
WST 311-2009 医院隔离技术规范
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
? 产品的有关资料
（1）产品技术要求
（2）产品使用说明书
（3）同类产品的使用情况、顾客投诉记录等
（4）专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对一次性医用口罩（非无菌）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于一次性医用口罩（非无菌），该产品处于首次注册阶段。
本报告依照YY/T 0316-2016标准，对一次性医用口罩（非无菌）产品生命周期的所有阶段适用。
3. 风险管理计划
3.1 风险管理过程（见图1 风险管理示意图）

3.2 风险管理小组
3.2.1风险管理小组组成及职责
人员
部门
职务
责任
陈希文
生产技术部
组员
编制风险管理规划/报告
王湘江
生产技术部
组员
风险管理规划/报告的审核，指挥风险管理控制活动和审核结果
王湘江
管代
组员
风险管理规划/报告的批准
樊军文
生产技术部
组员
考虑生产期间的危险
何丽贤
经营部
组员
从现场收集顾客投诉并分析
冯金华
总经理
评审组组长
总体协调风险管理活动，与队伍一起记录风险管理规划和报告
3.3生命周期的识别和描述
3.3.1产品的生命周期如下所示
3.3.2 生命周期的描述
步骤
描述
相关文件
设计和研发计划
风险管理计划基于市场研究、设计和研发计划、质量管理体系方针和目标
风险管理计划
设计和研发
提前制作可预见的危险，考虑预期用途、功能、性能、安全和法律法规要求。然后通过风险控制活动设计产品
设计历史文件（DHF）
设计和研发验证
采取措施排除或降低识别危险。验证风险控制行为，评估剩余风险
设计历史文件（DHF）
设计和研发确认
确认医疗器材满足预定用途和确认总体剩余风险达到可接受等级
设计历史文件（DHF），风险管理报告
生产
保持采取行动，例如风险控制、按照验证过程/检验标准制造产品。监测在制造期间是否存在没有考虑到的危险。
生产相关的文件
生产后阶段
监测来自现场或顾客的信息。
是否有未知或没有考虑到的危险，按照计划重做，排除/降低危险。
不合格报告，纠正措施/预防措施报告，不良事件报告
3.4 风险评价准则
依照YY/T 0316