编号：202004160001
广州市庆鼎商业经营管理有限公司
一次性医用口罩（非无菌）
加速老化验证报告
编制：陈希文
审核：王湘江
批准：王湘江
验证目的
确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
适用范围
本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
参考资料
3.1 YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
3.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求
测试样品的选择
本公司一次性医用口罩（非无菌）只有一种型号，本次加速老化验证使用的是QDYY产品。
测试样品
产品型号：QDYY，尺寸：17.5cm?9.5cm， 测试所要求的项目，数量及时间见表1：
表1加速老化要求
加速老化要求
测试时间
零点
6个月
12个月
24个月
外观
20?3批
20?3批
20?3批
20?3批
结构与尺寸
鼻夹
口罩带
微生物
6个独立包装?3批
/
6个独立包装?3批
6个独立包装?3批
样品总数
60+18个独立包装
54
60+18个独立包装
60+18个独立包装
即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
仪器设备
6.1 直尺
6.2 拉力测试机
6.3 老化箱
6.4 微生物实验室
样品检验说明
外观
口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。
鼻夹
7.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
7.4.2. 鼻夹长度应不小于8.0cm。
口罩带
7.5.1.口罩带应戴取方便。
7.5.2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
微生物指标
表2
细菌菌落总数CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色
葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数CFU/g
≤100 不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
产品加速老化试验
8.1.取检测合格的三批口罩，置于温度60℃，湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件
8.3.1产品将暴露在60℃加速老化温度下。通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3.2加速老化计算公式：
加速老化时间（ATT）=RT/Q10[（TAA-TRT）/10]
TAA=加速老化温度（℃）
TRT=环境温度（℃）
RT=老化预期时间
用阿列纽斯公式，通常Q10等于2是计算老化因子的保守方法，取Q10=2。
表2 加速老化时间
老化温度
储存温度
Q10 预期产品有效期
加速老化时间
60℃
25℃2 6个月
16.2天
60℃
25℃2 12个月
32.3天
60℃
25℃2 24个月
64.5天
8.3.3 产品在60℃，17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3.4 产品在60℃ ，33天预处理（相当于在室温的环境下保持1年）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3.5产品在60℃ ，65天预处理（相当于在室温的环境下保持24个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.4 四个点的设定时间