设备验证方案 设备名称 验证编号 BGB-150B高效包衣机 SMP-VT-028-00* * * *制药厂 目录 1.验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3主要设备及控制系统安装情况 5.1.4环境状况 5.1.5公用介质 5.1.6仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 验证小组人员名单 组长：赵希平负责组织协调工作 组员：黄卓顺负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 谢称石负责安排实际操作，配合验证。 谢海英负责组织检验工作。 曾导红负责现场质量监控。 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验 证 编 号 BGB-150B高效包衣机 1202007.273 SMP-VT-028-00 起 草 人 部门 日期2.2验证方案的审批 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日 期3．概述 BGB－150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。 主要技术参数： 生产能力： 150kg/次 包衣滚筒直径： 1200mm 加料口直径： 480mm 包衣滚筒调速范围： 2～15r.p.m 主机电动机功率： 2.2kw 风量： ≤4500m3/h 热风调温范围： 98℃ 热空气过滤精度： 0.5um(10万级) 高效过滤热风机电动机功率： 1.1kw 除尘排风机电动机功率： 5.5kw 蠕动泵电动机功率： 0.37kw 主机外形尺寸： 1570×1260×1950mm4.验证目的 4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认高效