工艺验证方案 产 品 名 称 验 证 编 号 * * * *薄膜片 SMP-VT-017-00* * * *制药厂 目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 压片工序 8.9 薄膜包衣工序 8.10 铝塑包装工序 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 产 品 名 称 产 品 代 号 验 证 编 号 * * * *薄膜片 C04 SMP-VT-017-00 起 草 人 部门 日期1.2 验证方案的审批 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日 期2 概述 * * * *薄膜片为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： 生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； 经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； 所采用的检验方法为法定标准规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 *** 生产部 负责组织协调和安排实际生产 *** 技术开发部 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告 *** 质管部 负责对产品质量的现场监控 *** 检验室 负责安排检验工作4 时间进度表 2001年10月26日至2001年11月20日 完成各工艺因素验证 2001年11月21日至2001年11月25日 数据汇总及分析 2001年11月25日至2001年11月26日 完成工艺验证报告 5 验证目的 通过对* * * *薄膜片生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产