物料变更验证方案
验证编号：SMP-VT-021-00
* * * *制药厂
目录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.概述
3.验证人员
4.验证目的
5.验证内容
5.1物料供应厂商质量评估
5.2物料验证
5.2.1试制
5.2.2工艺再验证
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
验 证 名 称验证编号物料变更验证SMP-VT-021-00起 草 人部门日期1.2验证方案的审批
审 核 人部门日期批 准 人部门日 期2概述
为了确保生产出安全、有效、均一的药品，药品生产所用的物料应性质稳定、质量可靠。当主要物料的供应厂商变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更时，物料必须经过验证，符合产品的生产和质量要求才可供生产使用。本方案为主要原辅料发生变更时的再验证方案。
3验证人员
姓名部门职责***质管部负责组织协调工作。***质管部负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报告。***技术开发部负责试制工作。4验证目的
为由于原辅料供应厂商的变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更提供系统的验证计划，证实其符合产品的生产和质量要求。
5验证内容
5.1物料供应厂商质量评估
供应商名称许可证号地址邮编法人代表电话质量认证情况产品名称规格批准生产文号月供数量批量质量标准号序号调查内容结果优良可1产品质量情况(检验结果)2产品质量保证体系情况3生产使用情况4售后服务情况5供货时性6数量保证性7协作关系8其他9许可证发证/换证10生产条件调查情况：评估结论：备注：评估人： 日期：
5.2物料验证
5.2.1试制
5.2.1.1适用范围：根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量无重大影响者。
5.2.1.2验证项目：工艺条件参数；中间产品、成品质量。
5.2.1.3验证方法：按该品种生产工艺规程要求进行小试或采用和生产相同、相似性能的设备进行中试3批，记录实际工艺参数和中间产品、成品质量。
5.2.1.4接受标准：试制的中间产品、成品质量应符合内控质量标准要求。如工艺参数与工