工艺验证报告
产 品 名 称* * * *胶囊起 草 人部门日期审 核 人部门日期批 准 人部门日 期* * * *制药厂
1概述
* * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。
2验证结果
2.1收料
2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。
2.1.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。
2.2粉碎、过筛工序
2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。
2.2.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序
2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。
2.3.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。
2.4制粒工序
2.4.1干混过程
2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。
2.4.1.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。
2.4.2制粒过程
2.4.2.1目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时间。
2.4.2.2环境检查：
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.2.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时间为1.0min时较好，将该工序制粒时间定为1.0min，验证记录见附件4。
2.5干