检测仪器验证方案 仪器名称 验证编号 岛津LC-10AD型 高效液相色谱仪 SMP-VT-043-00* * * *制药厂 目录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1资料档案 6.1.2维修服务 6.1.3安装环境及公用设施 6.1.4功能试验 6.1.5安装确认小结 6.2校正 6.2.1系统适用性试验 6.2.2校正小结 7.再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 仪器名称 仪 器 编 号 验证编号 岛津LC-10AD型高效液相色谱仪 HCY20010790 SMP-VT-043-00 起 草 人 部门 日期1.2验证方案的审批 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日 期2.概述 本仪器由岛津LC-10AD泵、SPD-10A检测器（190～600nm）和C-R4A数据处理机组成。本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的检查和含量测定。 3.验证人员 检测仪器验证小组人员组成 姓 名 部 门 职 责 *** 检验室 负责组织协调工作 *** 检验室 负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完成验证报告 ** 检验室 负责检验工作4.时间进度表 2001年9月23日至9月27日完成分析、检验工作 2001年9月28日至9月29日数据汇总、分析 2001年9月30日完成验证报告 5.验证目的 检查并确认高效液相色谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1资料档案 资料名称 编号 存放地点 使用手册备件清单仪器标准操作规程6.1.2维修服务 服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号 6.1.3安装环境及公用设施 项目 要求 安装情况 温度 5～35℃电源 AC220～250V，50Hz，接地保护牢固可靠空气 无腐蚀性气体,通风良好火 不得有明火电磁场 无电磁场影响，必要时装有过滤磁场的装置 6.1.4功能试验 测试项目 接受标准 实测结果 过压保护 当泵的压力超过设定的最高保护压力范围时，泵能自动停止。