引言..........................................................................................................................1 1绪论......................................................................................................................2 1.1研究背景及研究意义................................................................................2 1.2国内外研究综述........................................................................................3 1.3研究方法....................................................................................................5 1.4研究内容....................................................................................................5 2基础理论.............................................................................................................8 2.1质量管理概论............................................................................................8 2.2全面质量管理............................................................................................9 2.3药品生产质量管理规范..........................................................................11 3SX制药公司质量管理现状和问题分析..........................................................13 3.1SX制药公司基本情况.............................................................................13 3.2SX制药公司的质量管理现状.................................................................13 3.3SX制药公司质量管理存在的问题.........................................................15 4SX制药公司质量管理问题的原因分析..........................................................24 4.1质量管理体系问题的原因分析..............................................................24 4.2质量管理体系运行问题的原因分析......................................................26 5SX制药公司质量管理持续改进方案..............................................................27 5.1SX制药公司体系优化方案.....................................................................27 5.2质量管理体系运行保障措施..................................................................34 5.3质量管理体系运行结果评价..................................................................35 5.4持续改进体系..........................................................................................36 6结论与展望......................................................................................................38 6.1结论...........................................................................................................38 6.2展望...........................................................................................................38