中文摘要
2010年，国家药品食品管理局颁布新版药品生产质量管理规范（GMP）,该法
规在1998版的基础上做出了调整，主要依据参考了美国、欧盟等国的药品生产质量
管理规范。新版GMP对药品的生产质量管理有了进一步的明确要求，标准也有了明
确提高，并要求国内制药企业在2015年底前实施2010版GMP的要求，如果达不到
2010版GMP的要求，企业将面临停产整顿甚至取消药品生产许可证的风险。目
前，国内许多制药企业的质量管理体系还达不到2010版GMP的要求，鉴于此原
因，这些企业需要从根本上解决质量管理体系中存在的问题，特别需要改善现有的
质量管理体系，从而来完全满足2010版GMP的要求。
本文以L苏州制药有限公司为研究对象，该公司主要依据药品生产质量管理规
范（GMP）和该公司的全球质量体系（GQS）进行质量管理，但该公司质量管理体
系中存在一些质量管理问题，如偏差管理、投诉、变更管理、验证问题等，本论文
采用图表、数据对这些问题进行分析，从而找出该公司药品质量管理体系中存在的
问题根源，包括人员、物料、设备、环境/法规因素导致偏差，生产管理不完善引起
产品投诉，变更管理的有效性不足，质量验证体系不完善。通过对这些问题根源的
深入分析，而得出本论文的研究结论：1.有效地降低偏差2.建立有效稳定的生产管
理制度3.改善变更流程4.建立有效的质量验证体系。
质量管理是一个持续不断的过程，L苏州制药有限公司需要以2010版药品生产
质量管理规范（GMP）和该公司的全球质量体系（GQS）为依据，建立一套完善的
质量管理体系，从根源上杜绝质量安全隐患，使该公司的质量体系上升到一个新的
质量管理水平，从而打造L制药公司的药品质量品牌，实现对病人的承诺。
【关键词】药品GMP；质量管理体系；问题及改善；
作者：陶永华
指导老师：孙永正