湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件
文件标题
产品零头管理规程
版本号
01-2010
文件编码
JG-MS-SC-001-00
共1页
起草部门
起 草 人
审 核 人
批 准 人
生产部
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质管部
执行日期
分发部门
档案室、质管部、生产部
变更原因及目的：
产品零头管理规程
一、目的：建立一个饮片零头的标准管理程序。
二、范围：饮片零头。
三、责任：生产部、QA。
四、内容：
1饮片零头定义
系指生产过程不够整包装箱的零头。
2各批的零头产品，采取相邻的两个批号合箱包装，并在箱签上以两个批号表示。实例：2007年8月第1批与第2批零头产品合箱包装，箱签批号为：070801070802。
3相邻两个批号生产时间间隔超过3个月时，不能合箱包装。
4更换品种时，原产品零头暂存中间站，车间待下次生产此产品时合箱包装。
5填写合箱记录。
湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件
文件标题
毒性饮片生产管理规程
版本号
01-2010
文件编码
JG-MS-SC-002-00
共1页
起草部门
起 草 人
审 核 人
批 准 人
生产部
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质管部
执行日期
分发部门
档案室、质管部、生产部
变更原因及目的：
毒性饮片生产管理规程
一、目的：建立毒性饮片生产的标准管理规程。
二、范围：毒性饮片的生产。
三、责任：毒性饮片生产车间人员,包装岗位全体操作员, QA。
四、内容：
1接触毒性药品人员上岗前须经毒性饮片生产专业培训,考试合格后,方允许上岗,人员应在办公室备案。
2接触毒性药品人员生产过程中须穿戴好工作服、工作鞋，配带好口罩、手套、帽子等劳动保护用品。
3毒品生产必须由QA监督.每次配料必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生产。
4毒品生产过程要连续生产，各个工序（包括净选、浸润、切制、蒸煮、炒炙、包装等）均需要两个以上人员操作，经手人要签字备查。生产结束入库方可以离开，车间不得存留毒性药品。
5设立专门的毒性中药材饮片生产车间，工艺流程布局合理，防止药材的交叉污染和混杂，设备专用并派专人管理，在显著位置设有明显的毒品标志。
6为了防止与其他药品混杂，防止污染其他物品，生产毒性中药饮片的设备和容器必须专使专用，并且应在设备、容器的醒目地方贴有“毒”字标志，以区分其他设备和容器。
7毒性饮片的包装必须用贴有明显毒品标志的包材。
湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件
文件标题
计算与称量核对管理规程
版本号
01-2010
文件编码
JG-MS-SC-003-00
共1页
起草部门
起 草 人
审 核 人
批 准 人
生产部
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质管部
执行日期
分发部门
档案室、质管部、生产部、仓储部
变更原因及目的：
计算与称量核对管理规程
一、目的：为了防止人为差错或衡器、仪器、仪表误差造成差错，特制定本核对制度。
二、范围：仓库的计算与称量、生产岗位的计算与称量。
三、责任：生产部、QA、仓库保管员。
四、内容：
1为了加强药品生产管理、防止因计算称量时出项差错而造成质量事故，必须实行计算与称量核对制度。
2仓库、车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。
3在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一人办，须双方签字并做好记录。
4对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查和调试。
5在下生产指令时，对生产的关键工序指令中的所有数据均由QA核算；对一般岗位的计算与称量应有复核人签字，不得一个人包办，并有记录。
6对毒性、贵重、精细品在领料时不仅要专人称量核对，还必须有QA监督投料，并有记录。
湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件
文件标题
技术分析会管理规程
版本号
01-2010
文件编码
JG-MS-SC-004-00
共2页
起草部门
起 草 人
审 核 人
批 准 人
生产部
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质管部
执行日期
分发部门
生产部、质管部、业务部
变更原因及目的：
技术分析会管理规程
一、目的：对生产活动成果和技术数据、技术装备等方面的综合分析，推动技术进步和各部门工作质量。
二、范围：技术分析会。
三、责任：生产部、质管部、业务部。
四、内容
1技术分析会实行二级管理，分为公司级、车间级，并做好记录。
2公司技术分析会
2.1公司技术分析会每季度召开一次，一般在每季结束后下月中旬召开。
2.2公司技术分析会由生产部负责组织，公司总经理、质管部、生产部、营销组各级管理人员参加。根据会议内容需要临时参加者，由生产部事先通知。
2.3会议内容
2.3.1汇报上次分析会要求措施的落实情况。
2.3.2本周期内的工艺技术及其执行情况、存在问题进行总结分析。
2.3.3对本周期内的技术指标完成情况进行分析、总结，好的经验推广，不好的要找出原因，并制定措施。
2.3.4协助质管部对本周期部门出现的质量事故，从技术角度进行分析和处理，并制订有关的技术措施，杜绝类似质量问题的发生。
2.3.5对产品质量有重大影响的工序管理点的设置和改进进行分析。
2.4生产车间汇报材料于分析会前一周报告生产部。分析会结束一周内由生产部将分析
==>> 
