标准管理规程
(一)
安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司
目录
质量管理体系管理制度 SMP-01-001
质量方针和质量目标管理制度 SMP-01-002
质量保证体系管理制度 SMP-01-003
质量控制体系管理制度 SMP-01-004
质量风险管理规程 SMP-01-005
变更控制管理规程 SMP-01-006
标准管理规程
题目: 质量管理体系管理制度
编号:SMP-01-001
制定人:
制定日期:年 月 日
版本:1
页数:1/1
审核人:
审核日期:年 月 日
颁发部门:行政部
批准人:
批准日期:年 月 日
生效日期:年 月 日
目的: 确保质量管理体系相关过程运行的有效性，确保产品的合格。
范围: 公司所有与质量体系有关的部门。
分发部门: 质量部、质检中心、生产部
标题
正 文
1、3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.65.7
质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量管理体系强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。
公司建立自身特点的质量管理体系，保证其有效实施和不断完善，做到持续改进其有效性。
识别质量管理体系所需的过程及其在公司的应用；
确定这些过程的顺序和相互作用；
确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
监视、测量和分析这些过程；
实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止四个阶段。
公司质量管理体系图（图1）
质量管理体系持续改进图（图2）
图1
7. 质量管理体系持续改进
根据ISO9000体系和全面质量管理体系的指导思想，建立一个可以持续改进的质
：
图2
标准管理规程
题目: 质量方针和质量目标管理制度
编号:SMP-01-002
制定人:
制定日期:年 月 日
版本:1
页数:1/2
审核人:
审核日期:年 月 日
颁发部门:行政部
批准人:
批准日期:年 月 日
生效日期:年 月 日
目的: 统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。
范围: 公司所有员工目标的管理。
分发部门:总经理、财务部、供应部、设备部、销售部、质量部、生产部、生产车间、行政部
标题
正 文1.1
1.22.1
2.1.1
2.1.2
34.1
4.1.1
4.1.2
总则
公司是药品的专业制造企业，药品质量关系到大众健康，为社会大众提供高质量的合格药品，是公司质量管理工作的最高准则。
制定质量方针，目的就是统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。
公司的质量方针：
产品质量至上
质量方针释义解读：
依照国家药品管理法、药品生产质量管理规范及不断施行的国家新的法规政策与标准，不断完善、持续改进我们的工作，并通过不断的学习、培训，提高员工工作能力和规范执行能力、不断提高我们的工作质量。
产品质量，在公司和全体员工心中具有至上的地位，只有不断完善至臻的工作质量，才可以保证至上的产品质量。
公司的质量目标
出厂产品合格率100%
成品抽检合格率100%
客户投诉处理率100%
顾客满意度≥97%
职责：
总经理
批准公司质量方针与质量目标
确保在相关职能和层次上建立质量目标，并为实现目标提供必要的资源。
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