摘要
全球的医疗器械行业一直是个蓬勃发展的行业，尤其在金融危机的大背景下，其
独树一帜的增长势头令人瞩目，全球医疗器械市场规模从 2001 年的 1870 亿美元增长
到了 2011 年的 4158 亿美元。随着改革开放和经济的发展，中国医疗器械行业也迎头
赶上，自本世纪以来一直保持着快速发展，预计到 2050 年，中国医疗器械行业占全
球医疗器械市场份额将由 2010 年的 3%增长到 25%。要在蓬勃发展的医疗器械行业市
场中能分得一杯羹，医疗器械企业必须要加强自身的竞争力建设，有效的质量管理体
系的建立便是其一。

X 医疗器械公司作为是一家全球领先的医疗设备及医疗器械研发、生产、销售和
服务提供商，自其产品进入中国市场以来一直有着领先全球其他地区的销售增长率，
继而在中国通过收购和注资建立了其在中国的研发和生产中心。但是由于文化差异的
存在，X 医疗器械公司基于欧美等分公司的丰富经验引入的质量体系并不能很好适应
中国公司的发展，而中国公司本身的质量体系也未能将本土文化和质量标准要求相融
合而导致目前的 X 医疗器械中国的质量体系成了摆设，甚至牵绊了公司的发展。因此，
如何融合中国本土文化，优化目前的质量体系并建立有效的医疗器械质量管理体系就
成了 X 医疗器械中国公司发展的首要任务。

自质量管理理论提出以来，经历了近百年的发展，在欧美和日本等不同文化背景
的地区和国家形成的各具特色的质量管理体系，如以欧美企业为代表的从质量管理
（TQM）发展来的质量管理体系和以日本企业为代表的从质量控制（TQC）发展来的质
量管理体系，它们适应着不同文化的企业，各有所长。本文从考虑文化差异的角度出
发，结合 TQM 和 TQC 的理论基础及实际经验，综合 X 医疗器械中国公司目前的问题，
给出 X 医疗器械中国公司的质量体系优化策略，并依据此策略帮助 X 医疗器械中国公
司建立有效的质量管理体系。本文的研究结果不仅对其他在中国发展的跨国医疗器械
公司有一定的借鉴价值，而且对中国本土的医疗器械企业如何建立有效的质量管理体
系也具体有重要的参考价值。

关键词: 医疗器械质量管理体系；文化差异；质量管理
III
Abstract
Business on healthcare is always boom. Business in healthcare is always booming; Its
outstanding growth catches everybody&39;s eyes; especially in the period of global economic
recession; the global total available market has been increased to 416 million at 2011 from
187 million at 2001. With the reform and opening-up; Chinese healthcare also made great
strides and keeping its rapid progress while human step into 21st century. The forecast is
Chinese market will increased to 25% from 3% at 2010 in the global healthcare market
share. To make the firm stand in the blooming market the enterprises of China will be more
& more competitive; the establishment of effective MDQMS (Quality Management
System for Medical Devices) will strengthen it.
Company X is one global leader as the healthcare product provider in R&D;
manufacturing; Sales & after-market service. It established the R&D and manufacturing
Center in China by acquisition & capital injection while its product has a leading sales
growth in China than other countries and regions. But the MDQMS established base on
rich experience from its European & American branches just can&39;t provide good support to
the development of the acquired company; its subsidiary in China for the cultural
difference. And on the other hands the local QMS of the subsid in China also didn&39;t
converge local native culture & the requirement of quality system standards and then made
the QMS is not a decoration or even fetter the development of Chinese Company. How to
converge China native culture to optimize current quality structure and then establish
effective MDQMS is the top priority task for the X Company.
The QMS theory has almost one hundred years develop history. And there are
distinctive Quality management systems in Europe; America & Japan base on their
different native culture. For instances; the TQM in Europe or America and the TQC in
Japan. Both QMS has distinctive advantage and adapted for different culture enterprises.
This thesis will converge the theory foundation & practice experiences of TQM & TQC
with the considering of native culture difference to give out the improve & optimize
solution for the QMS in Company X aiming at the current issue in the X. And base on the
solution to help establish effective QMS. The result is not only offering valuable
referenceto other multinational company in Chines healthcare market and also to Chinese local
healthcare product provider.
Keywords: quality management system of medical device; culture diversity; quality
management
第 1 章 绪论
1.1 研究背景
医疗器械行业是一个多学科交叉，知识密集和资金密集的高技术、高投资和高收
益的产业。根据国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械监督管理条例》及国际标
准 ISO13485：2003 的定义，医疗器械是指单独或组合使用、用于人类的疾病或损伤
的诊断、预防、监护、治疗、缓解等用途的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、
诊断试剂、软件、材料或者其他相关的物品，医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、
高分子材料等多个行业。根据 2012 年的医疗器械行业报告显示，全球医疗器械市场
规模从 2001 年的 1870 亿美元增长到了 2011 年的 4158 亿美元，复合增长率达到了
8.35%。相比 2008 年美国次贷危机以来全球经济低迷的大环境，医疗器械行业反而呈
现出不退反进的趋势。根据欧盟医疗器械委员会的数据，2009 年全球医疗器械销售
额比 2008 年增长了 7%以上，比 2008 年的增长率还略高。而且自从 1935 年至今，在
经历了 5 次经济危机美国，医疗器械是唯一没有受到冲击衰退的行业。

在全球的医疗器械行业中，美国、欧洲和日本占了绝大比例，中国目前所占比率
不高，但持续的高增长率令人瞩目。根据 2012 医疗器械行业报告数据，全球医疗器
械市场份额中，美国占了 40%，西欧占了 33%，日本 11%，中国仅占了 3%。但是，2012
年中国医疗器械行业的市场规模将近 1500 亿元，自 2011 年以来，复合增长率达到
21.3%，远远超过欧美及日本等发达国家水平。 根据 2013~2017 年中国医疗器械行
业投资分析及前景预测报告，我国的各大医疗机构中医疗器械装备水平总体不高，在
全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有 15%的是 70 年代左右的产品，60%是
80 年代中期以前的产品。这些配置的更新换代将是一个需求释放的过程，将保证未
来 10 年甚至更长时间中国医疗器械市场的快速增重，预计到 2050 年，中国医疗器械
行业占全球医疗器械市场份额将增长到 25%。而且我国医疗器械市场占医药总市场规
模 14%，与 42%的全球水平相去甚远，这也正是其发展的空间所在。根据医疗器械科
技产业十二五专项规划，将重点支持 10 家到 15 家大型医疗器械企业集团，扶持 40
见至 50 家创新型高技术企业，建立 8 个到 10 个医疗器械科技产业基地和 10 个国家
级创新医疗器械产品示范应用基地。所以不仅在世界市场，医疗器械行业是一片欣欣
向荣的景象，在我国，医疗器械行业更是一个正在蓬勃发展的行业。

我国医疗器械行业起步晚，企业多但是规模普遍较小，利润率和增长率较高的产