摘要
本文借助中国医疗器械认证行业的整体了解，结合本人在 A 公司的实际工作经历，
对我国医疗器械认证行业状况及特点进行了简单的介绍。医疗器械行业是目前世界各国
的投资热点，随点大量资金的涌入，众多新技术、新产品不断实现商品化。医疗器械检
测认证市场上可提供的同质化服务严重，导致市场竞争更加激励

结合 A 公司在中国医疗器械检测与认证行业的地位和市场表现，运用 MBA 学习阶段
学习的宏观环境分析法、五力分析模型及 SWOT 分析方法，对医疗器械认证的宏观外部
竞争环境、内部竞争环境及 A 公司的优势、劣势、所面临的机遇及威胁进行了剖析，发
现了 A 公司在医疗器械认证市场竞争中所面临的问题。针对这些问题，又进行了进一步
的研究分析，初步提出了可能的市场竞争战略方案。最后本文又围绕市场竞争战略方案，
提出具体的实施建议。希望本文提出的一些市场竞争战略设想，能够 A 企业缓解医疗器
械认证市场竞争压力提供一些有价值的建议

关键词：医疗器械第三方认证；医疗器械法规；国际市场准入；竞争战略3
Abstract
In this paper, I would like to have a brief introduction on Chinese medical device
industrial market, which is by the view of the overall understanding of this market. The entire
introduction is based on my actual work experience at A company.
I have learned the very useful research method during my MBA related course, such as
the PEST, five-force analysis model and SWOT analysis method. By means of these research
methods, I tried to analysis A company’s situation on the aspects of the macro-external
competitive environment, internal competition environment and the opportunities and threats.
I discoved some weak problems on A company’s marketing competitive situation. By
further study, I tried to propose a competitive strategy proposal. According to this proposal, I
also tried to give some detailed implement ideas. Hope this paper’s output is valuable, and
could be helpful to reduce theAcompany’s pressure of market competition.
Keyword: Medical Device Third Party Certification; Medical Device Regulartory
Affairs; Internation Market Entry; Competitive Strategy4
目录
第 1 章 绪论......... 8
1.1 研究背景 ....... 8
1.2 研究目的与意义 . 8
1.3 研究内容与方法 . 9
1.3.1 研究内容 ... 9
1.3.2 研究方法 ... 9
1.4 研究思路 ....... 9
第 2 章 竞争战略相关理论综述.... 10
2.1 竞争战略理论概述 .......... 10
2.2 宏观环境分析 .. 11
2.2.1 政治法律环境 .......... 11
2.2.2 经济环境 .. 11
2.2.3 社会文化环境 .......... 11
2.2.4 技术环境 .. 11
2.3 波特五力分析模型 .......... 12
2.3.1 供应商的议价能力 ...... 12
2.3.2 购买者的议价能力 ...... 12
2.3.4 替代品的威胁 .......... 13
2.3.5 行业内现有竞争者的竞争13
2.4 SWOT 分析 ..... 13
第 3 章 A 公司外部竞争环境分析 .. 15
3.1 宏观环境分析 .. 15
3.1.1 医疗器械认证行业政策法规 .......... 15
3.1.2 医疗器械认证行业经济环境 .......... 17
3.1.3 医疗器械认证行业社会文化环境 ...... 17
3.1.4 医疗器械认证行业技术环境 .......... 18
3.2 行业竞争环境分析 .......... 18
3.2.1 医疗器械认证行业行业市场发展状况 .. 18
3.2.2 医疗器械认证行业供应商的讨价还价能力 .......... 18
3.2.3 医疗器械认证行业购买者的讨价还价能力 .......... 19
3.2.4 医疗器械认证行业潜在竞争者进入的能力 .......... 19
3.2.5 医疗器械认证行业替代品的替代能力 .. 195
3.3 行业内主要竞争对手简介 .... 20
3.3.1 德国莱茵公司 .......... 20
3.3.2 英国天祥集团 .......... 20
3.3.3 瑞士通标集团 .......... 20
3.3.4 德国南德公司 .......... 21
3.3.5 加拿大标准协会 ........ 21
第 4 章 A 公司的经营现状分析 .... 22
4.1 A 公司背景介绍22
4.1.1 公司简介 .. 22
4.1.2 A 公司的业务介绍 ...... 22
4.1.3 公司战略 .. 23
4.2 A 公司经营现况23
4.3 A 公司现存问题分析 ........ 24
4.3.1 品牌影响力下降 ........ 24
4.3.2 表现欠佳的全球市场准入的一站式服务方案 ........ 24
4.3.3 本地化服务同质化严重 .. 24
4.3.4 缺乏与中国政府部门的合作 .......... 25
第 5 章 A 公司的 SWOT 分析 ....... 26
5.1 A 公司的优势分析 .......... 26
5.2 A 公司的劣势分析 .......... 26
5.3 A 公司的机遇分析 .......... 26
5.4 A 公司的威胁分析 .......... 27
第 6 章 A 公司市场竞争战略制定 ... 28
6.1 A 公司的使命 .. 28
6.2 A 公司的竞争战略制定 ...... 28
6.2.1 品牌战略 .. 28
6.2.2 国际业务的本地化服务战略 .......... 28
6.2.3 提供差异化服务的战略 .. 30
6.2.4 与中国政府在标准研发领域的合作战略30
第 7 章 A 公司市场竞争战略的实施33
7.1 加强品牌建设 .. 33
7.2 国际业务的本地化战略 ...... 34
7.3 提供差异化的本地服务 ...... 366
7.4 政府合作 ...... 37
第 8 章 总结与展望.. 38
参考文献 39
致谢.... 417
图表清单
图 1-1 企业竞争战略选择..........10
表 3-1 中国医疗器械管理分类......16
表 3-2 中国医疗器械产品分类目录..17
表 3-3 医疗器械法规制度文件目录（部分摘录）....17
表 3-4 医疗器械国家检测标准目录（部分摘录）....18
图5-1 A公司内部竞争关系.........26
表6-1 2013年中国医疗器械产品出口主要目的地..27
图 6-1 医疗器械注册监管的生命周期28
表 6-2 国家食药监局医疗器械分类技术委员会专业组清单......29
表 7-1 认证机构品牌价值..........34
图7-1 A集团的全球资源分布.......35
。。。以上简介无排版格式，详细内容请下载查看