摘要等部分内容。论文的公布(包括以电
子信息形式刊登)授权东南大学研究生院办理。?
研宄生签名: 4&- 导师签名期; 摘要
随着医疗器械的发展和人们对医疗器械风险认识的深化,社会对医疗器械质
量管理的理论和实践予以强烈的关注和提出更高的要求,没有质量保障的医疗器
械企业将被市场和法规所淘汰。无锡F医疗器械公司是国内排名前列的医疗器械
企业,但也面临着质量管理问题,影响了企业的市场竞争力,本文旨在提升无锡
F医疗器械公司的质量管理水平,以提升产品质量和市场竞争力。
本文首先对选题背景、论文研究的目的和意义、国内外研究现状,以及论文
研究的框架和采取的方法进行了阐述,并对质量管理的相关理论,如质量螺旋曲
线理论、六西格玛流程改进理论、TOCA理论等进行了归纳和总结,以指导本文
的研究。本文通过对无锡F医疗器械公司质量管理体系进行现状分析,对无锡F
医疗器械公司医疗器械产品质量管理的现状,以及存在的问题进行了研究和归
纳,并提出了质量管理体系的优化措施,包括对质量工作进行全程的优化管理,
并基于PDCA循环理论提出了如何进行持续的改进,同时,本文从建立以项目责
■
任人为主的项目团队,加强工序全过程的质量监督与控制等几个方面提出了优化
&39;
方案的保障措施。
&39;
关键词:医疗器械质量管理PDCA
I ABSTRACT
With the development of medical devices and people to deepen the
understanding of medical risk, social theory and practice of medical quality
management to be strongly concerned and put forward higher requirements, no
guarantee of the quality of medical equipment enterprises will be eliminated by the
market and regulations. Wuxi F medical equipment company is the ranking of medical
equipment enterprises,but also faced problems in quality management,affect the
market competitiveness of enterprises, this paper aims to enhance the F company&39;s
quality management level, to improve product quality and market competitiveness.
This paper first studies the background, purpose and significance, research status
at home and abroad, and the framework of the paper and the methods adopted are
described, and the main focus on quality spiral management theory, six sigma flow
improvement theory and PDCA theory and summarizes, in order to study this guide.
卜;: This_ paperaiialyzes the ciiirent .status of the quality managdmbnt system of F medical
equipment companies, including F company, existing problems,, and the formation of
-
?
■
,
the cause of the problem dialysis, through the analysis of problems and causes, this
paper puts forward the optimization measures of the quality management of medical
device company F products, including the establishment of the person in charge of the
project main project team, strengthen the quality supervision and^ control of the whole
process of operation, the quality of the work of several lull of fine management,
optimize. At the same time, this paper puts forward the optimization effect of quality
management of F medical instrument company products and continuous improvement
measures based on system optimization of F company&39;s quality management effect is
evaluated, and based on PDCA cycle theory put forward how to make continuous
improvement, to ensure F company&39;s sustainable competitive advantage.
Keywords: medical equipment, quality management, PDCA
II 目录
m m i
ABSTRACT II
第1章绪论
1
1.1研究背景
1
1.2研究目的与意义
2
1.3国内外文献综述
2
1.3. 1国外研究现状
2
1.3.2国内研究现状
4
1.4研究内容与方法
6
1.4. 1研究内容
6
1-4.2研究方法
7
1.5 技术路线图
:
:
:
7
.
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.
-
.
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!
第2章质量管理相关理论基础
9
显示信息，或将命令回显打开或关上。
ECHO [ON | OFF]
ECHO [message]
要显示当前回显设置，键入不带参数的 ECHO。
2.1质量螺旋曲线理论
9
2. 2六西格玛流程改进理论
10
2.3 PDCA循环理论
11
.第3章无锡F医疗器械公司质量管理现状分析
H
3. 1无锡F医疗器械公司概况
14
3. 1. 1公司简介
14
3. 1.2无锡F医疗器械公司医疗器械产品特点分析
16
3. 1.3无锡F医疗器械公司产品开发项目的总体流程
17
3.2无锡F医疗器械公司质量管理现状
18
3.2.1公司质量管理体系的发展历程
18
3.2.2公司质量管理的组织结构
19
3.2.3产品质量管理的主要方法与工具
19
3.3无锡F医疗器械公司产品质量管理的问题分析
20
3.3. 1研发人员工作强度大且新产品超出预期故障率
20
3. 3. 2部分工序质量控制节点缺失且技术缺陷频繁发生
21
hi 3.3.3产品质量管理流程的精细化程度不足
23
第4章无锡F医疗器械公司质量管理优化分析
26
4.1质量管理的全过程优化分析
26
4.1.1质量检验标准和计划的优化
26
4. 1. 2质量工作执行的优化
27
4.1.3计量工作的优化
29
4.1. 4设计开发流程的优化
30
4. 2基于PDCA的质量管理持续改进
34
4.2. 1制定质量计划(P)
34
4.2.2质量管理的执行(D)
34
4.2.3质量管理的检查(C)
35
4.2.4质量管理的纠正(A)
38
.第5章无锡F医疗器械公司产品质量管理优化实施的保障措施
42
&39;
5.1无锡F医疗器械公司质量管理优化的评价指标
—
42
5.2建立以项目责任人为主的项目团队
:
43.
5.2.1基于团队的项目负责制
43
5.2.2新产品开发任务摘牌制
43
5. 2. 3项目组承接制及激励方式
44
5.3加强工序全过程的质量监督与控制
…
…45
5.3. 1加强产品工序的质量监督与控制
45
5. 3. 2基于SPC技术进行工序与节点的质量控制
45
第6章全文总结与研究展望
48
6.1全文总结
48
6. 2研究展望
49
Wi M 50
参考文献 51
IV 东南大学硕士学位论文
第一章绪论
第1章绪论
1.1研究背景
随着经济社会的不断进步,产品质量日益成为人们关注的焦点,对产品质量
的不懈追求推动着质量管理理论和实践的不断向前发展。自上世纪初期开始,质
量管理理论和实践的发展演变依次经历了产品检验、统计质量控制和质量保证三
个阶段。对人们生存和健康具有重要影响的医疗器械产品的质量管理发展过程同
样依次经历了这些阶段。随着科学技术水平提高推动医疗器械行业不断发展以及
人们对医疗器械重要性认识不断深化,屡遭曝光的医疗器械不合格事件促使全社
会对医疗器械产品的质量管理提出更加严格要求。在此背景下,世界各个国家和
地区政府机构纷纷设立医疗器械监督管理部门,以期通过明确的规章制度和法律
法规,从立法层面对医疗器械质量管理形成指导,从而有利于建立更加完善和更
加严格的医疗器械质量管理体系。
4
改革开放三十多年来,我国经济发展取得了巨大进步,人民生活水平显著提
高,人们的生命健康意识也不断增强。在这样的背景下,&39;包括医院高端医疗器械.
和家用便捷医疗器械在内的各类医疗器械产品需求呈现爆发式增长,为我国医疗
器械行业市场发展提供了丰富的想象力。而高性能医疗器械被确定为十三五时期
医药和医疗领域的重要突破点之一,更是为我国医疗器械行业发展带来重大政策
利好。然而,由于医疗器械产品涉及人们生命健麁的特性,伴随着场逐步发展,
我国医疗器械行业的监管制度也正在不断完善。自2013年以来,我国政府相关
部门针对医疗器械领域已经连续颁布了近二十个相关政策文件,特别是2014年
颁布实施的新版《医疗P械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》,
这对医疗器械产品及其生产企业均提出了更加严格的要求。
安全有效是医疗器械质量的基本要求,这是由医疗器械关系人们生命健康的
特殊性所决定的。医疗器械的质量保障路径不仅包括产品相关技术规范作为保
障,而且还需要企业行之有效的质量管理体系作为依托。医疗器械相关法律法规
的制定正是结合了产品质量要求和质量管理体系要求,通过立法方式促使企业强
制执行相关要求,从而有利于保障人们生命健康安全,造福人类。
笔者在无锡F医疗器械公司工作期间,全面参与了无锡F医疗器械公司质量
管理工作,明显感受到无锡F医疗器械公司医疗器械产品质量管理短板。在医疗
1 东南人学硕t:学位论文
第一章绪论
器械行业市场不断完善和政府相关监管円趋严格的环境背景下,如何优化完善公
司质量管理体系、提高产品质量水平,从而增强公司竞争优势,成为无锡F医疗
器械公司当前迫切需要解决的问题。本文的研究正是针对这一问题而展开。
1.2研究目的与意义
对于任何产品而言,质量是基础,这对医疗器械行业尤为重要。对无锡F医
疗器械公司而言,完善的产品质量管理体系能够有力地保障企业产品质量的稳定
性,在此基础上,企业产品才有可能向高端化市场发展。一方面,完善的产品质
量管理体系,可以大幅地降低无锡F医疗器械公司产品不良率和故障率,从而能
够为新产品上市贏得时间,加快新产品上市步伐;另一方面,完善的产品质量管
理体系通过确保产品质量安全,在一定程度上能够有效减少因产品质量缺陷而导
致的产品召回风险。目前无锡F医疗器械公司正在企业内部推行产品的集成开发
流程及产品生命周期管理,基于此从而系统地梳理开发适应医疗器械产品质量管
&39;&39;"
a控翻流輕;并基于
—
IPD流程再造建立下阶DFQ产品并行质量’子流程,将能够全
面有效地提升无锡F医疗器械公司质量管理水-
?
.
当前质量管理的相关研究主要集中在生产制造业,如电子产品、汽车等领域,
针对医疗行业的质量管理研究还相对较少,本文以无锡F医疗器械公司在生产经
营中的质量管理为研究对象,对其存在的质量管理问题进行分析,并提出相关的
建议,提升无锡F医疗器械公司的质量管理水平,同时也为国内外类似企业的质
量管理提升提供一定的参考与借鉴,因此本文的研究具有一定的理论与实际意
义。
1.3国内外文献综述
1. 3. 1国外研究现状
Schroeder (2012)提出企业应针对所要解决的质量问题,应通过多种方式
来制定出多个备选解决方案,并广泛征求企业内部员工、管理者、外部专家以及
其他利益相关者的意见和建议,筛选出最优的质量管理策略。
Ford(2013)认为产品质量形成过程涉及环节较多,包括市场调研、产品研发
设计、采购,生产、检测、交付、售后服务等在内的多个环节之间相互依存,相
2 东南大学硕I:学位论文
第一章绪论
互联系,相互促进。在质量管理过程中,企业管理人员应设定一个质量管理目标,
规定质量管理活动所要达成的效果及其相关衡量标准。质量管理目标应在充分揭
示现状的基础上设定,不能脱离现状。质量管理目标设定需要以明确为原则,在
定性与定量相结合的基础上,尽可能的将指标量化,难以量化的指标也应当清晰
明确。
Solis (2013)提出产品质量形成的过程是一个不断上升和提高的过程。为
了满足人们不断发展的需要,产品质量要不断改进,不断提高。同时,完成产品
质量形成的全过程,一方面需要各项品质管理活动切实落到企业各部门和成员,
另一方面需要对质量管理全过程进行管理。比如一些企业对产品在生产过程中的
质控工序与节点缺乏科学合理的控制方法或工具,使得一些已经存在的质量问题
持续存在,没有做到及时的分析与反思,这是导致企业质量问题发生频繁的重要
原因。
Pivka (2014)提出在企业实践中,质量管理活动应当贯穿企业的各个生产
-
经营的全过程,企业不仅需要对终端产品进行质量检测,对产品立项、研发设计、
生产运作等各个环节和流程都应进行全面的质量监賛和控制活动,从而尽可能地
&39;
避免潜在的质量隐患。质量管理的相关措施为实现计划内容而具体运作执行相关
方案。具体而言,企业相关人员按照质量管理的计划和标准,根据现有的内外部
信息,设计出具体可行的质量管理行动方法和方案,进行布局,并付诸实施行动,
努力朝着所预设的目标发展。
‘
.
&39;&39;
Jones (2014)指出在质量管理活动过程中,质量控制标准是企业必须要遵
循的纲领和准则。因为企业质量意识是通过质量控制标准得以集中体现,所以必
须严格执行和遵循。制定科学合理的质量控制标准需要注意两个方面的内容:一
是企业质量方针应与经营方针一