本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：
年 月 日
授 权 书
为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权为本公司的质量受权人。

总经理：
年 月 日
目 录
序号 名 称页码
1质量手册的管理 …4
2公司组织机构图 …5
3公司质量管理体系机构图 ……… 6
4质量管理体系 ……7
5质量管理职责 ……8
6质量管理评审控制程序 …………… 14
7质量文件控制程序 …18
8质量记录控制程序 20
9采购控制程序 ……22
10 生产过程控制程序 … 25
11 产品发运控制程序 … 28
12 产品召回控制程序 … 30
13 质量控制程序 ……… 32
14 计量器具管理控制程序 ……………35
15 不合格品控制程序 … 37
16 纠正和预防措施控制程序 ………… 39
17 人力资源管理控制程序 …………… 41
18 合同评审控制程序 … 44
19 产品质量回顾控制程序 …………… 46
20 风险管理控制程序 … 48
21 自检（内部质量审核）控制程序………… 54
1质量手册的管理
章节号版本页次
1/1
1手册内容
本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括：
（1）公司质量方针、质量目标；
⑴ 公司质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的全部要求；
⑵ 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
⑶ 对质量管理体系所包括的各种实施程序和相互作用的表述。

2术语和定义
本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。

3手册的管理
3.1本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。

3.2手册管理的所有相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得将手册提供给公司受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。

3.3在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人及相关分管领导应汇总意见，及时书面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》。

3.4质