2021-12-07 行业深度报告 看好/维持 行 业 研 究 报 告 医药 医药 创新无界系列之一：泛癌种生物标志物行业研究 ? 走势比较 报告摘要 22% 17% 11% 6% 太 平 洋 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 全球已批准三个泛癌种生物标志物，不再考虑肿瘤的组织来 源。诊断技术的进步加速了生物标志物检测的普及；客观反应率等 替代标准的应用促进了肿瘤药物的获批；篮式临床的普及使基于生 物标志物而非组织来源的试验设计愈发普遍。在此基础上，FDA已 经批准3个泛癌种生物标志物，分别是MSI-H/dMMR、TMB-H和NTRK。 MSI-H/dMMR和 TMB-H反应了基因组突变频率的高低，可提示 免疫检查点抑制剂治疗的效果。临床数据显示 PD(L)1单抗治疗 MSI-H/dMMR实体瘤ORR在40%左右，治疗TMB-H实体瘤ORR约30%， 高于PD(L)1单抗的整体ORR（约20%）。FDA已批准默沙东帕博利 珠单抗治疗这 2个泛癌种实体瘤；NMPA已批准康宁杰瑞/思路迪/ 先声药业恩沃利单抗治疗MSI-H/dMMR实体瘤。 1% (4%) 医药生物 沪深300 ? 子行业评级 相关研究报告： NTRK是唯一获批的靶向治疗泛癌种靶点。NTRK融合突变在东 亚肿瘤患者的占比约为0.4%。一代NTRK抑制剂包括拜耳拉罗替尼 和罗氏恩曲替尼，均已被FDA批准上市。一代抑制剂耐药的 on-target突变患者是二代 NTRK抑制剂的目标人群，二代抑制剂 中Turning Point/再鼎的瑞波替尼疗效和临床进度较为领先。 泛癌种生物标志物的检测市场值得关注。泛癌种生物标志物 的新药研发竞争十分激烈，临床需求巨大的诊断产品同样值得关 注。MSI-H/dMMR的检测的金标准是 PCR联合毛细管电泳，国内已 批准 2款（桐树基因和阅微基因）MSI-H检测试剂盒上市；TMB-H 检测的金标准是全外显子组测序。 证券分析师：周豫 电话：010-88695132 E-MAIL：zhouyua@tpyzq 执业资格证书编码：S1190520070002 证券分析师：霍亮 电话：18811569580 泛癌种生物标志物在不同肿瘤的占比具有长尾效应，应关注检 测的可负担性。泛癌种生物标志物在不同肿瘤中的占比差距较大， 如MSI-H在子宫内膜癌的占比高达31%，在肺癌中却仅为0.5%，表 现出明显的长尾效应。因此我们看好成本可负担的伴随诊断产品， 如基于PCR-CE法的MSI-H检测产品。 E-MAIL：huoliang@tpyzq 执业资格证书编码