题目： 设备清洗的验证与再验证管理 登记号 SMP-VT-1005-01 页数 1/2 起草人及日期： 审核人及日期 批准人及日期： 颁布部门：质量部 颁布日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室  正 文 1、定义 设备的清洗是指按现行设备清洁标准操作规程对设备进行清洁工作，以达到预定的卫生标准，不会对以后生产的产品造成污染。 2、对象 现生产中使用的主要设备。 3、一般步骤 3.1组织和职责 部门 阶段质量部 生产技术部 制剂车间 对设备进行清洁 参加 了解负责 清洁后外观检查 负责 了解参加 清洁后取样 负责 了解参加 对所得样品进行检测 负责 了解参加 结果总结负责1 参加 负责2 3.2准备工作 验证工作开始以前，验证领导小组应该制定具体的设备清洗验证方案，内容包括目的、范围、方法及可接受的限度标准，并且批准这一方案，与此同时，应该制订有相应设备的全部清洁标准操作规程。 3.3实施 验证方案通过后，指定实施验证方案的全体工作人员即验证工作组，必须不折题目： 设备清洗的验证与再验证管理 登记号 SMP-VT-1005-01 页数 2/2  正 文 不扣进按验证方案的要求实施。 所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。 记录在验证试验中所得的原始数据。 如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。 验证方案的实施，必须应有三次相同条件下的试验及数据。 3.4初步报告 当设备清洗验证中的各项标准都达到了预定的要求时，验证工作组或其实旋人员即可发一初步的验证报告，包括验证方案、验证试验中所荼得的原始数据以及实施过程中观察到的结果，以及所得结果有效性的结论。 3