* * * * 制 药 厂管理标准----验证管理文件名称清洗验证管理制度编 码SMP-VT-008-00页 数1-1实施日期制订人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、工程部目的：建立生产设备、设施清洗验证管理制度。适用范围：适用与生产设备及附属设施的清洗验证。责任：质管部、工程部、生产部、生产车间相关人员负责实施验证工作。内容：1.组织成立验证小组，小组按设备清洗程序，制订清洗验证方案。2.验证方案包括验证目的、清洗程序、确定设备清洗的重要部位、用该设备生产的产品、取样位置、检验方法、限度标准、取样计划。3.验证小组按验证方案组织实施证工作，并做好各项原始记录。清洗验证至少应做3批。4.验证完毕后，验证小组进行总结，写验证报告，经批准后，颁发验证证书。5.存在下列情况时，需组织进行再验证：清洗程序作重要修改、设备有重大变更、验证周期到期。6. 再验证的有关规定与首次验证相同。