题目： 生产工艺的验证与再验证管理  登记号 SMP-VT-1004-01  页数 1/2 起草人及日期： 审核人及日期： 批准人及日期： 颁布部门：质量部 颁布日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、资料室、质量部、工程部、制剂车间、供应部 正 文 定义 用于规范生产工艺验证的工作管理。 工艺指用于生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合。这个专有名词可以指使原料变成成品的一项作业或全部的作业。 2.对象 2.1新工艺 生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。 2.2现行工艺 就现在实际采用的但尚没有经过验证的工艺而言，验证工作的内容和重点与产品以及工艺的类型有关。除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品的生产工艺可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。 3.验证 3.1组织和职责 部 门 阶 段质量部 生产技术部制剂车间 准备工作（验证中采用 的相应的SOP的制定等） 参加 负责1负责2 制定验证方案负责1参加负责2 验证方案的实施 参加 负责2负责1 验证报告负责1负责2参加 3.2验证方案 主要包括； ------所验证的工艺名称 ------工艺规程 ------所采用的操作SOP ------认可标准 ------验证报告 所有的测量仪器应当校验。 所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录。 一个新产品的工艺验证，至少需要3个批号的系统数据。题目： 生产工艺的验证与再验证管理  登记号 SMP-VT-1004-01  页数 2/2 正 文 3.3验证报告 报告