* * * * 制 药 厂
工作标准----人员机构文件名称质量管理人员工作职责编 码SOP-RY-013-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门行政部分发部门各车间、质管部、销售部、仓库主管目的：建立各部门质量管理人员工作的职责。
适用范围：各部门质管员。
责任：QA质管员、车间质管员、销售部质管员、供应部质管员、仓库质管员执行该职责。质管部监督本职责的实施。
职责：
1 QA质管员
1.1到现场查核生产车间所退物料是否污染、混杂、数量准确，是否为可继续使用的物料。
1.2和车间管理人员共同制订中间产品重新加工意见。
1.3参与企业内部GMP自检，并监督检查改进和落实情况。
1.4和仓库验收员、营销部门经办人一起负责退回产品的预接收。
1.5查阅退回产品的销售记录、观察留样情况，了解该批产品的质量情况。
2．车间质管员职责：
4.2.1 检查生产前卫生状况和生产准备工作。
4.2.2 负责生产过程的质量监控。包括：
⑴生产现场与生产指令一致。
⑵物料外观、标志、放置。
⑶抽查称量的复核。
⑷批号的管理。
⑸质量监控点的检查和文件执行情况。
⑹物料平衡。
⑺加工操作符合标准操作法。
⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。
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工作标准----人员机构文件名称质量管理人员工作职责编 码SOP-RY-010-00页 数2-2⑼计量器具的校正，核对合格证。
⑽状态标记正确。
⑾水质监控（取样点、时间间隔）。
⑿生产条件（温湿度、静压差、真空度、压缩空气等）。
2.3 和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。
2.4 监督已打印有批号且为发剩的或残缺的或该批号取消的标签的销毁。
2.5 监督中间站的管理。
2.6 检查清场效果，负责发放“清场合格证”。
2.7 参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。
2.8 做好生产过程（工序）质量监测检查记录。
2.9 参与质量事故原因分析与技术鉴定。
2.10完成质管部交给的其他任务。
3.仓库质管员职责
3.1监督物料入库程序的执行情况。
3.2参与物料发放的复核。
3.3监督物料的仓库保存是否按仓储要求进行。
3.4参与不合格物料的销毁。
3.5参与对主要原辅料供应商的质量审核工作。
3.6完成仓库主任交给的其他工作。
4.销售部质管员职责
4.1监督成品入库是否按成品入库要求进行；未经检验合格和质管部