* * * * 制 药 厂管理标准----质量管理文件名称不合格品的处理制度编 码SMP-QA-011-00页 数1－1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门营销部、生产部、生产车间、供应部目的：规范不合格品的管理。适用范围：不合格品是指不合格成品、原辅料、包装材料、半成品（中间体）。责任：总工程师、质管部及不合格品的所在部门负责人。内容：1. 不合格品处理流程图：不合格品处理程序：2.1不合格品所在部门接到质量检验部门发下的不合格品检验报告书后，应立即将不合格品移至不合格区域，每件包装上贴上不合格证，堆头挂上红色不合格标志牌。由不合格品的所在部门提出申报，填写《不合格品处理审批表》，内容包括不合格品的名称、规格、批号、数量、来源、不合格项目、检验数据、并附上质量检验部门签发的《产品检验报告单》交质管部。2.3质管部收到《不合格品处理审批表》的申报后，对申报的不合格品进行查证，在三个工作日内作出具体处理意见。如遇到重大的质量问题，质管部须请示厂长和总工程师后再作处理意见。2.4不合格品处理由质管部交有关部门具体落实，下达不合格品的处理指令并负责不合格品处理的全过程监督 。2.5 执行部门接不合格品处理指令后，按要求进行处理，并填写处理回单交质管部备案。