ICS 03.080.01 A 12 DB14 山西省地方标准 DB 14/T 1956—2019 药品委托储存配送服务机构基本要求 点击此处添加标准英文译名 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） 2019 - 12 - 20发布 2019 - 03 - 20实施 山西省市场监督管理局 发布 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 总体要求 .......................................................................... 1 5 组织机构与人员 .................................................................... 2 6 设施设备 .......................................................................... 2 7 信息管理系统 ...................................................................... 3 8 质量管理体系文件 .................................................................. 5 参考文献 ............................................................................. 6 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由山西省药品监督管理局提出并监督实施。 本标准由山西省药品标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：山西省药品监督管理局、山西省食品药品检验所、晋中市市场监督管理局、国药 集团山西有限公司、山西天士力康美徕医药有限公司、山西九州通医药有限公司 本标准主要起草人：张雪航、武伟、王小芳、杨国伟、张栋、李伟业、田方、乔红梅、闫全花、王 志华。 药品委托储存配送服务机构基本要求 1 范围 本标准规定了药品委托储存配送服务机构的总体要求、组织机构与人员、设施设备、信息管理系统 及质量管理体系文件。 本标准适用于提供药品委托储存配送的药品物流服务相关机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 SB/T 10767 药品批发企业物流服务能力评估指标 SB/T 10766 药品流通企业通用岗位设置规范 SB/T 11036 药品物流设施与设备技术要求 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第28号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品物流服务 符合《药品经营质量管理规范》要求，具备与药品批发企业经营规模和经营范围相适应的运输、仓 储设施设备、信息管理系统等条件的企业，通过对药品运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配 送和信息管理等基本功能的组织与管理，保证药品在流通过程中的质量稳定性，并满足药品生产、批发、 零售企业及医疗机构等终端客户药品需求的物流活动。 3.2 药品委托储存配送 药品生产、经营企业将所生产和经营的药品委托第三方机构进行储存、配送的业务模式。 3.3 分仓中心 配合药品经营企业