“中国制造 2025”是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领，在 智能制造工程方面，重点指出,要依托优势企业，紧扣关键工序智能化、关键岗位 机器人替代、生产过程智能优化控制、供应链优化，建设重点领域智能工厂/数字 化车间。制药企业制药工程项目管理是社会经济发展到一定阶段的产物，是现代 管理的重要手段的体现。优化制药工程项目企业管理体系，是强化制药企业管理， 开展科学研究和技术创新工作的基本要求，也是规范制药企业行为、保护制药企 业资产的安全与完整的手段之一。根据国家药监局组织颁布的 GMP（2010 版）的 规定，医药项目必须按照高标准质量进行设计、建设和验收。针对博雅生物制药 集团股份有限公司（以下简称博雅集团）“1000 吨级血液制品智能工厂”项目的 进度、质量、成本和生产过程智能化等方面进行项目管理体系优化，将填补国内 应用 MES 智能系统自动生产化生产血液制品的空白。项目研究对于智能化工厂项 目管理体系的建设具有重要意义。 文章基于项目管理理论，针对项目管理体系全生命周期的关键要素，结合 “1000 吨级血液制品智能工厂”项目进行分析，并进一步优化项目成本控制、信 息管理、质量管理及进度控制等环节。本文首先概述制药工程项目的研究背景、 目的、意义及项目管理体系的相关理论，确定论文的主要研究方法与内容；然后 对博雅集团概况、博雅集团制药工程项目管理体系现状等进行详细介绍，并针对 博雅集团制药工程项目管理体系存在主要问题及原因进行分析；最后将优化的博 雅集团制药工程项目管理方法应用到“1000 吨级血液制品智能工厂”项目建设过 程中，进行评估和验证，提炼运用 MES 智能系统优化管理体系等研究成果。 本文按照欧盟 GEP 标准设计要求进行设计整合，制定项目全生命周期的管理 计划和方案，提出了以 MES 智能制造为基本点，实施工程项目管理优化策略。并 进一步构建完善的制药工程项目管理体系和管理标准，优化博雅集团制药工程项 目管理体系，以及智能信息系统在建设制药企业工程项目管理体系中提供行之有 效的帮助。 关键词，制药工程项目；项目管理；全生命周期管理；智能制造2 Abstract “Made in China 2025” is the first ten-year action plan of the Chinese government to implement the strategy of strong manufacturing country. In the aspect of intelligent manufacturing engineering, it is emphasized that that we should rely on superior enterprises to build intelligent factories/digital workshops in key areas by key processes intellectualization, robot substitution for key positions, intelligent optimization control of production process and optimization of supply chain. Project management of pharmaceutical enterprises is the product of social and economic development to a certain stage, and is an important means of modern management. Optimizing the management system of project enterprises is the basic requirement of strengthening the management of pharmaceutical enterprises and carrying out scientific research and technological innovation. It is also one of the means to standardize the accounting behavior of pharmaceutical enterprises and protect the safety and integrity of their assets. According to the regulations of GMP (2010 edition) organized by the State Drug Administration, pharmaceutical projects must be designed, constructed and accepted according to high quality standards. The project management system optimization of Boya Biopharmaceutical Group Co., Ltd. (hereinafter referred to as Boya Group) 1000-ton Intelligent Factory for Blood Products project will fill the gap of automatic production of coagulation factor by MES intelligent system in China. Project research is of great significance to the construction of project management system in intelligent factory. Based on the project management theory, aiming at the key elements of the whole life cycle of the project management system, this paper combines the project of 1000-ton Blood Products Intelligent Factory to analyze and further optimize the project cost control, information management, quality management and progress control. Firstly, this paper outlines the research background, purpose, significance and related theories of project management system of pharmaceutical engineering projects, and determines the main research methods and contents of the paper. Secondly, the general situation of Boya Group and the current situation of Boya Group's pharmaceutical engineering project management system are introduced in detail, and the main problems and causes of the management system are analyzed. Finally, the optimized management method of Boya Group Pharmaceutical Engineering Project is applied to pharmaceutical engineering project to evaluate and validate, and the3 research results of MES intelligent system optimization management system are refined. This paper integrates and designs according to the EU GEP standard, formulates the management plan of the whole life cycle, and proposes the optimization strategy of project management based on MES intelligent manufacturing. Constructing a Perfect Management System and Standards for Pharmaceutical Engineering Projects, Optimizing the Pharmaceutical Management System of Boya Group will provide effective help for intelligent system in the construction of project management system of pharmaceutical enterprises. Keywords: pharmaceutical engineering project; project management; full life cycle management; intelligent manufacturing1 绪论 1 1 绪论 1.1 研究背景及意义 1.1.1 研究背景 近年来，我国高度重视生物技术的研究与产业化发展，为了加大发展生物制 药经济的力度，不断采取一系列重大措施。由于生物技术领域对于我国实现经济 社会的协调和可持续发展具有重要的战略性意义，国家发展和改革委员会及相关 部门对中国生物技术产业发展战略进行了研究，初步提出中国生物产业的发展思 路和方向。此外，还制定了一系列详细的计划和政策，将生物产业列为国家支持 的重点产业。在国家发展改革委，科技部等政府部门对生物技术产业发展的政策 的大力扶持下，投入力度不断加大。 从管理效能的角度来看，项目管理的重点是项目的进度管理、质量管理和成 本管理。进度控制决定了项目能否按计划如期完成；成本控制决定了项目能否按 计划实施并符合项目的必要性；质量控制则决定了项目实施的最终效果。三者共 同构成了项目运行的全部要素。项目管理的应用就是为了让三者之间均衡，使其 达到质量好、投资省的目的，不断地加快进度 ① 。三者间的关系如下图 1.1 所示。 图 1.1 项目管理内容关系图 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及 《血液制品管理条例》明文规定，血液制品企业应当将《药品生产许可证》登记 到工商行政管理部门，没有药品生产许可证，不得生产药品。国家食品药品监督 管理局负责国家药品生产质量管理标准认证（GMP）认证，通过 GMP 认证和获 得 GMP 证书，是药品生产的必备前提，同时《中华人民共和国药典》是中国药 ① 江春艳, 青稞 β-葡聚糖提取生产线项目进度管理研究[D], 北京，中国科学院大学, 2013博雅生物制药集团公司制药工程项目管理体系优化研究 2 品质量监督管理的法定技术标准。 血液制品是直接用于临床的药品。血液制品行业运行的不规范（主要是血浆 来源的病毒污染）可能带来重大医疗隐患。因此，近年来国家食品药品监督管理 局等相关部门出台了一系列血液制品的行业政策，使血液制品行业运行更加规范 化，第一，规范已有血液制品生产企业的生产行为，停止核发新的血液制品生产 许可；第二，限制血液制品进口。这些政策的执行也提高了血制品行业门槛；为 国内血液制品企业，特别是优势企业带来了市场保护和进一步拓展国内市场的机 遇。 博雅集团以健康人血浆为原料，采用蛋白质分离技术经深加工而制备成各种 人血浆蛋白制品。临床上需要量大，在救死扶伤、预防疾病方面起着重要作用， 它对质量和安全性，特别是病毒安全性要求极高，是生物制品行业的重要组成部 分，也是国家支持和推进的重要产业之一。 1.1.2 研究目的和意义 优化工程项目管理是我国制药工程行业迫在眉睫的一项任务，尽管现代管理 理论的内涵界定趋向越发清晰，但在具体的实践操作中仍然存在一定的问题。博 雅集团“1000 吨级血液制品智能工厂”项目的成功实施，为其他工程项目公司尤 其是制药公司工程项目提供自动化生产、MES 智能系统的技术操作实践方法，并 为构建公司相关工程项目管理体系、提高工程项目可行性具有一定的指导和借鉴 意义。 分析工程项目进度、工程项目成本和工程项目质量问题及原因，有助于管理 人员加深对智能系统技术操作的理解。本工程项目从优化工程项目管理体系研究 的角度出发，通过对制药工程项目全生命周期管理的研究，整体提高产量、质量 和效益。笔者长期从事并全程主持制药项目设计管理工作，对制药工程项目全过 程管理的科学性和重要性有较深刻的理解，希望运用所学的工程项目管理知识分 析医药工程项目管理要素，结合公司和国内实际情况，针对性的提出相关解决方 案，优化公司的制药工程项目管理体系。 MES 智能系统是生产过程较为前沿和复