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行业深度研究报告
目录
1、仿制药一致性评价去除重复产能.. - 4 -
1.1、仿制药多数品种批文较多，过度重复问题严重 .......... - 4 -
1.2、一致性评价提高仿制药集中度 ........... - 5 -
1.3、企业一致性评价评估中面临的考量-技术、资金、市场等 ....... - 7 -
1.4、日本药品品质再评价对行业的影响 .... - 7 -
2、从现有市场格局推测未来竞争趋势的演绎 - 9 -
2.1、外企绝对主导品种，国内企业有望迎来机会（以左乙拉西坦为例） ... - 9 -
2.2、外资和国内企业共同主导的类二元格局-竞争格局逐步固化利好现有厂家
（氯吡格雷等） ...- 11 -
2.3、国内龙头企业主导的品种-龙头地位更加稳固（吲哚布芬等） .......... - 14 -
2.4、普药品种：乱战当中不乏机会-以阿司匹林为例 ....... - 15 -
3、政策变革下普通仿制药营销面临变革..... - 16 -
3.1、两票制/营改增推动行业规范化，终端重要性提升.... - 16 -
3.2、一致性评价后价格维护压力有望减缓 .......... - 18 -
3.3、工商业一体化企业具备竞争优势 ..... - 19 -
3.4、创新药VS品牌仿制药vs普药：国内药企发展路径隐现 ...... - 21 -
4、相关推荐标的.... - 23 -
4.1、上海医药 .... - 23 -
4.2、现代制药 .... - 25 -
4.3、华润双鹤 .... - 26 -
4.4、中国医药 .... - 28 -
4.5、华海药业 .... - 29 -
4.6、华东医药 .... - 31 -
4.7、京新药业 .... - 32 -
5、风险提示........... - 33 -
图1、自2012年以来一致性评价的政策演变- 5 -
图2、部分上市公司在浙江省放弃开展一致性评价的批文数目 .......... - 6 -
图3、评估制剂品种是否需要进行一致性评价时的考虑因素.. - 7 -
图4、日本一致性评价情况... - 8 -
图5、日本有生产许可药品数量........ - 9 -
图6、日本药企数量 . - 9 -
图7、国内抗癫痫药样本医院销售额........... - 10 -
图8、国内左乙拉西坦样本医院销售额 ....... - 10 -
图9、左乙拉西坦在癫痫用药中的比例持续提升 ..... - 10 -
图10、左乙拉西坦样本医院竞争格局 ......... - 10 -
图11、中国糖尿病治疗药物金额占比 ......... - 12 -
图12、阿卡波糖样本医院销售数据- 12 -
图13、华东医药阿卡波糖销售数据- 12 -
图14、中国样本城市医院阿卡波糖销售市场份额 ... - 13 -
图15、阿卡波糖中标信息及价格维护情况 .. - 14 -
图16、国内样本医院阿司匹林销售情况 ..... - 15 -
图17、国内阿司匹林竞争格局（蓝色为拜耳） ....... - 16 -
表1、部分批文重复品种市场竞争情况 ......... - 4 -
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表2、浙江一致性评价放弃品种备案情况...... - 6 -
表3、“两票制”国家政策梳理.......... - 17 -
表4、全国部分省份药品集中招标中关于一致性评价内容的情况..... - 18 -
表5、2016年全球跨国医药巨头处方药销售和研发投入规模 ........... - 22 -
表6、2016年上市公司前25名研发投入和研发占营收比例. - 22 -
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报告正文
近年来，国内药政审评领域正逐步发生着深刻的变革，临床核查、一致性评价、
优先审评等一系列政策相继推出，此前由于历史原因导致的低水平重复申报的状
况正在逐步改变。相关的政策的变化必将对国内药品的研发、上市销售和竞争格
局产生深远影响。在此前《寻找新时代的“牛品种”》我们探讨了在不同的医药
行业发展阶段中，重磅（创新）品种放量的逻辑。在本篇报告中，我们聚焦在当
下一致性评价不断推进的背景下，推演部分专科仿制药和普药品种未来竞争格局
的变化，以期对国内专科仿制药药企和普药企业的投资提供借鉴
1、仿制药一致性评价去除重复产能
1.1、仿制药多数品种批文较多，过度重复问题严重
根据SFDA相关数据，国内目前现存165050个国产药品文号，估计其中约95%
于2007年前发放，特别是在2002-2006年仿制药申报高峰期，当时我国药品审
评标准对溶出度和参比制剂等标准非常宽松，由于CDE审评标准较低，企业往
往抱着“占座”的心理进行申报，一些申报材料不完整、不规范、不真实，大量
低水平的重复申报严重挤占了有限的审评资源，也导致了大量质量未经严格验证
的仿制药存在于市面上
根据SFDA对2014年11月25日前批准上市的共计2750个通用名品种化学药品
和生物制品的统计，其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通，70
个品种均有50—99家生产企业产品上市流通，282个品种已获批准文号企业数多
于20家且在销批准文号企业数超过20家。另外90%以上的品种其CR10的集中
度超过90%，说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求，但部分
正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题
表1、部分批文重复品种市场竞争情况
序号 通用名 文号数
量
企业数量 3年在销批
文数
3年在销企
业数
CR10销售金
额占比
1 甲硝唑 1291 872 27520666.11
2 葡萄糖 2043 392 82818834.95
3 氯化钠 1081 329 55718144.41
4 左氧氟沙星 790 338 31717977.04
5 维生素C 1989 871 29617947.13
6 阿奇霉素 663 326 31817087.71
7 利巴韦林 793 480 22117074.34
8 维生素B6 846 581 19615244.48
9 奥美拉唑钠 305 213 19614776.71
10 诺氟沙星 947 813 15014451.53
资料来源：CFDA，兴业证券研究所
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因此，为了提升药品质量保证用药安全、提高仿制药和国内制药行业整体的质量
水平和工艺水平、提高医保资金的使用效率，国家药品监管相关部门从2012年起
就不断推动仿制药一致性评价。从政策的历史形成来看，一致性评价政策大致可
以分成两个阶段，第一个阶段是2012年到2015年上半年，2012年1月20日国
务院发布了国家药品安全“十二五”规划，首次提到药品一致性评价的问题，随
后虽然发布了一系列政策，但是由于推动的力度不强、相关配套细则未落地等并
没有引起充分的重视和落实
图1、自2012年以来一致性评价的政策演变
资料来源：CFDA,国务院办公厅，魔方君，兴业证券研究所
第二个阶段是从2015年8月份以来，在医药行业各项政策新政陆续出台的背景下，
2016年03月05日，国务院办公厅发布了国办发20168号《关于开展仿制药
质量和疗效一致性评价的意见》，从国务院的层面推动一致性评价陆续进入落实阶
段。随后出台的一致性评价的细则越来越多，具体包括如何选择参比制剂、溶出
验证原则、人体生物等效豁免品种等核心点基本都浮出水面
截止目前口服制剂化药品种批文号接近6万个，国家目前已经颁布了2007年10
月1日前的仅292个基药品种就有共计19715个文号（含所有剂型、规格），07
年以前估计还有上万个批文目录还没公布。08年-15年期间，CFDA批准仿制药
生产批文数目超过5000个，这个目录尚未公布，预估此次受一致性评价影响的文
号大约有5万多个，预计几乎国内所有的仿制药企业都会受到影响
1.2、一致性评价提高仿制药集中度
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新
注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审
批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1
日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，
其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性
评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他
仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应
在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。通过一致性评价的药品
品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。。