文件
编号
SOP-
文件
名称
在线清洁灭菌系统标准操作程序
共7页
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核
日期
批准
日期
发布日期
生效
日期
版本号
01
颁发部门
分发
部门
目的：建立一个在线清洁灭菌系统使用标准操作程序
范围：适用于滴眼剂在线清洁灭菌系统的使用
责任：车间操作人员、质监员、工艺员，工程部维修人员
内容：
1.1开机前的准备工作
1.1.1检查设备各阀门是否正常无泄漏。
1.1.2检查在线清洗灭菌系统控制柜是否正常。
1.1.3检查压缩空气压力是否正常
1.2开机
1.2.1单击操作面板，选择“操作员”，输入操作员密码（2222），单击确定，按下图画面进行设置。
进入如下界面：
1.2.2设置清洗和灭菌参数
1.2.2.1清洗运行参数设置及监控画面
1.2.2.2灭菌参数设置及监控画面
1.2.3将清洗灭菌参数在控制面板上按下表设置（更换药品品种时，用清洁剂PH=12的氢氧化钠溶液；同品种更换批号时，每周用清洁剂PH=13.5（约1%浓度）的氢氧化钠溶液清洗一次。使用后的碱液不中和，回罐储存，碱罐每两周排尽碱液后清洗一次）。
CIP、SIP操作步骤及运行条件
一、CIP操作步骤及运行条件
CIP1程序：配制罐及物料管道碱液清洗控制参数表
操作步骤
子步骤
操作参数
时间
备注（洗罐时搅拌不停）
1.1纯化水预水洗
纯化水冲洗直接排放
温度：70℃；
送水流量：≥1.2L/s；
90s
CIP排
纯化水循环冲洗
温度：70℃；
清洗液液位：800mm
送水流量：≥1.2L/s；
5min
回CIP清洗罐后排放
1.2碱液清洗
碱液循环冲洗
温度：70℃；
清洁剂PH：13.5；
清洗液液位：600mm
送水流量：≥1.2L/s；
10min
碱液回碱罐存储
1.3中间水洗（纯化水）
纯化水冲洗直接排放
温度：70℃；
送水流量：≥1.2L/s；
90s
CIP站排
纯化水循环冲洗
温度：70℃；
清洗液液位：800mm
送水流量：≥1.2L/s；
10min
回CIP清洗罐后排放
1.4后水洗
（注射用水）
注射用水冲洗直接排放
温度：70℃；
送水流量：≥1.2L/s；
90s
CIP站排
注射用水循环冲洗
温度：70℃；
送水流量：≥1.2L/s；
清洗液液位：800mm
5min
电导率需≤1.3μs/cm
1.5压缩空气吹扫
-
压力：0.10MPa；
2min
CIP站排
备注
灌装受液罐生产结束退至C级区清洗
CIP2程序：CIP系统碱罐自清洗控制参数（每两周碱液排尽后自清洗一次）
操作步骤
操作参数
时间
备注
纯化水淋洗
---
5min
注射用水淋洗
电导率≤1.3μs/cm
——
CIP站排
电导率≤1.3μs/cm时继续淋洗1min。
压缩空气吹洗
压力：0.10MPa；
1min
CIP站排
二、SIP操作步骤及运行条件
SIP1程序：配料罐及物料管道在线灭菌控制参数表
操作步骤
操作参数
F0
备注