3. 内部审核对质量主管的检查表
受审核岗位： 质量主管 内审员： 审核日期：2010年12月22日
审 核 准 则
审 核 抽 样 内 容
审 核 证 据
审 核 发 现
条款号
准 则 要 求
4 管理要求
4.3 文件控制
4.3.1
总则
实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
查：文件控制程序；是否控制所有管理体系文件；
查：文件控制目录；是否控制所有管理体系文件 。
1.制定了XXXXX 04-10《文件控制程序》程序，就管理体系文件资料控制的职责，对编写和审批、发放、更改、领用、保存、归档和销毁，以及对外来文件资料的控制做了规定。
2. 见《程序文件目录》、《作业指导书目录》、《计划、记录表格目录》、《现行有效的技术标准目录》。
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4.3.2
文件的批准和发布
4.3.2.1
凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。
应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。
查：文件控制程序中的有关审批规定及其执行情况；
查：文件修订状况；修订记录；文件发放与更换登记。
1.《质量手册》条款4.3.2.1,文件的批准和发布；
2. 实验室有文件发放回收记录，由资料管理员负责；
3. 所有文件都有修订页记录修订情况，并标记了修订版本号。
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4.3.2.2
所用程序应确保：
a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业
所用程序是否有效：
查:作业场所文件是否齐全；文件是否受控；
1.受控文件在作业现场的受控文件专用柜中。
2.受控文件、作废文件等有标识，见《文件控制程序》条款4.7和4.8。
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b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；
查:
文件审查计划/记录。
是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？
1.质量手册4.3.2.2条款2）中有规定：定期(每年至少一次)审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求。通常由质量主管在内部审核时组织进行，并提出文件审查报告；
2. 本次内审将提出文件审查报告。
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c)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；
查: 资料管理员处和作业现场有无作废文件；
作业现场无作废文件，资料管理员处的作废文件盖有“作废”章。
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d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。
查: 有无作废保留的文件。
作业现场暂没发现该类文件。
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4.3.2.3
实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
查：文件有无唯一性标识；
有无发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
1.文件有唯一性标识。见《质量手册》条款4.3.2.3和《文件控制程序》条款4.1.2有规定。
2.文件有发布日期和修订标识、页码、总页数，也有表示文件结束的标记和发布机构。
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4.3.3
文件变更
4.3.3.1
除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。
查：文件变更的审查和批准记录是否符合程序和认可准则。
《质量手册》条款4.3.3.1 有规定，尚无重大修改。
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被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
查：文件变更的审查和批准人员依据的背景资料。
《质量手册》条款4.3.3.1 有规定，尚无重大修改。
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4.3.3.2
若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
查：更改的或新的内容在文件或附件中是否标明。
所有文件都有修改页，文件的变更有XX