2021年中国数字疗法洞察研究报告 亿欧智库 iyiou/research Copyright reserved to EqualOcean Intelligence, December 2021 1 数字疗法发展背景 2 数字疗法市场探索成果与发展 数字疗法发展背景 领域定义与范围，诊断治疗及康复流程中的一环 ◆ 德国医疗器械审批目录中专门为数字疗法开设了DiGA目录，BfArM认为DiGA包含了广泛的可能性，如疾病诊断和治疗、自我驱动的健康生活 习惯，有望成为病人手边的数字助理。 ◆ 数字疗法联盟（DTA）对数字疗法作了明确定义。数字疗法（DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗 疾病。Digital therapeutics (DTx) deliver medical interventions directly to patients using evidence-based, clinically evaluated software to treat, manage, and prevent a broad spectrum of diseases and disorders. ◆ 亿欧认为，数字疗法是处于诊断、治疗、康复流程中，可在居家/机构场景下，实现患者疾病检测/监测，并基于算法的反馈干预的一种动态干 预，以提升原有药品治疗效果，或通过认知行为干预改善患者健康状况。 健康预防 数字健康 诊断治疗 康复健康 数字疗法 数字健康 ? 软件/APP ? 数据及算法 ? 反馈机制娱乐性 ? 居家为主 ? 如，运动健康、女性健康等针对 健康人群的某类APP的提升 ? ? ? ? ? ? 医生处方 软件/APP 数据及算法 适应症及靶点 反馈机制明确有效 最终以院外为主 ? 来源：公开资料、专家访谈，亿欧智库整理绘制。 4 数字疗法的本质仍是治疗，按形态可分为3类 ◆ 数字疗法的本质还是治疗，是针对某类疾病的适应症，基于院内诊所有效性验证后的软件产品，该软件可单独使用，也可和药品、器械加成使 用。 传统疗法 药品、器械 医生开处方 患者 数字疗法 软件，软件+药品/器械 医生开处方 健康管理APP 软件/APP 分类 代表产品 载体 使用 线上平台 如，Pear的reSET、 reSET0、 Somryst，治 疗药物滥用，同时也是应急管理的辅助手段。 单独使用 针对人群 患者 健康人群 动物实验、临床 四期、上市监测 如，武田制药 myPKFiT，基于药代动力学模型， 验证方式 原理 循证，具体方式未定 无明确验证 软件+药物/ 个性化指导用药:软件+器械: Freesia基于生物 器械两者联 用 反馈技术，通过智能设备监测和展示￠02量和呼 吸频率，指导患者正确呼吸来缓解PTSD恐慌症 状。 基于大数据、AI算法及人工 干预 已被验证的药理 大数据、AI算法 传统疗法受限的领域为主， 量表类CBT，以精神、慢病、 康复类为主 疾病/适 - 无 应症 如，Propeller Health:DIx软件+带传感器的吸 入器+药物，传感器连接到患者已有的吸入器， 传感器自动跟踪患者使用药物的地点、时间和频 率，并将该信息发送到患者手机上的应用程序， 提供用药记录、病情发展预测等功能，以提高患 者依从性，实现更好的药物治疗效果。 靶点 场景 有 有 无 软件+药物+ 器械三者联 用 院内、院外 居家为主 院外 高，副作用，毒 性反应… 风险性 低，不良操作导致病情恶化 非常低 ? 来源：公开资料，亿欧智库整理绘制。 5