清火片（薄膜衣）生产工艺验证报告 验证名称 验证文件编号 清火片（薄膜衣）生产工艺验证报告 SMP-VT-4009-01目录 概述……………………1 目的……………………2 范围……………………2 验证人员………………2 验证使用文件…………2 验证条件………………2 验证各生产工序步骤…3 生产过程QA监控项目及结果………………5 三批产品中间体、成品检验报告单…………6 验证总结……………8 11．原始记录保存地点 …8 概述： 1．1验证时间：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001 年7月25日至8月10日对清火片（薄膜衣）的生产工艺进行了验证，验证生产三个批号为：20010727、20010728、20010729。 1．2三批留样产品质量观察情况分析。 批号20000424 观察项目 观察 时间结果 性状 鉴别重量 差异崩解时限（分钟） 微生物限度 （个/g） 水分细菌 霉菌 致病菌0月 为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色，味苦 符合规定 符合规定 36 60 ＜10 未检出 5.2% 3个月 （无变化） 符合规定 符合规定 36 60 ＜10 未检出 5.2% 6个月 （无变化） 符合规定 符合规定 37 60 ＜10 未检出 5.3% 9个月 （无变化） 符合规定 符合规定 38 60 ＜10 未检出 5.4% 12个月 （无变化） 符合规定 符合规定 38 80 ＜10 未检出 5.5% 批号20000521 观察项目 观察 时间结果 性状 鉴别 重量 差异 崩解时限（分钟） 微生物限度 （个/g） 水分细菌 霉菌 致病菌0月 为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色，味苦 符合规定 符合规定 41 30 ＜10 未检出 5.4% 3个月 （无变化） 符合规定 符合规定 42 30 ＜10 未检出 5.4% 6个月 （无变化） 符合规定 符合规定 43 30 ＜10 未检出 5.4% 9个月 （无变化） 符合规定 符合规定