RY * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 质量管理部 部长工作职责 编 码 SOP-FA-010-00页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 行政部 分发部门 厂长、质管部部长、行政部 目的：明确质量管理部部长的工作职责。 适用范围：适用于质量管理部部长的工作。 责任：质量管理部部长执行本职责，厂长负责监督实施。 职责： 1. 贯彻厂及董事会的质量管理决策，执行国家质量法规。 2. 在厂长的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 3. 负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。 4. 组织全厂按月、季、半年及年终召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。 5. 负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。 6. 对本厂有关技术和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的差错。 7. 对本厂所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。 8. 组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。 9. 经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。 10. 对不合格的产品提出处理方法及处理意见。 11. 对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。 12. 处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。 13. 对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。 14. 对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。