* * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 片剂胶囊车间 制粒岗位责任制 编 码 SOP-RY-041-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目的：建立片剂胶囊车间制粒岗位责任制。 适用范围：片剂胶囊车间制粒岗位责任制。 责任：片剂胶囊车间制粒岗位人员履行本责任制，生产车间主任、车间质管员负责监督本责任制实施。 职责： 1.准备工作: 1.1检查操作间、设备、容器具、及个人卫生，是否有前批清场合格证。 1.2按生产指令核对物料，复核称量，不得有误。做到两人复核。 1.3检查设备运转是否正常。 2.混合制粒： 2.1严格按照工艺规程和标准操作程序操作，做到配方准确，不得有差错。 2.2若发现原辅料外观不正常时应及时向班组长反映，防止发生质量事故。 2.3粘合剂、湿润剂的加量及制粒刀、搅拌桨的开启时间和速度，须控制好。使制成 的颗粒符合工艺要求。 3.干燥： 3.1保持设备及所用容器工具等的清洁，勿使颗粒在干燥过程中被污染。 3.2控制好烘温，勿使产品熔化变质，烘温按工艺规程规定执行。控制好水分，勿使 产品过干或过湿。 3.3交接班时要认真核对产品，填写交接班记录及岗位记录。 4.总混： 4.1认真核对颗粒的产品名称、规格数量及滑料。 4.2不得擅自更换改变筛板规格、滑辅料及用量。 4.3总混时注意混合均匀。 * * * * 制 药 厂 管理标准----人员管理 文件名称 片剂胶囊车间 制粒岗位责任制 编 码 SOP-RY-040-00页 数 2-24.4总混好的颗粒及时送检。 4.5认真称取总重，称量人和复核人均应核对签名。 5.认真如实填写原始记录。填写干颗粒的货位卡、移交中间产品仓库。 6.工作结束后，及时做好清洁卫生和清场工作，并认真填写记录。 7.经常检查设备运转情况，注意设备保养，非本设备操作人员不得乱动设备。操作时 发现故障应及时上报。 8.出现次品、废品、余料，不得乱丢，应做好记录，按规定处理。