* * * * 制 药 厂管理标准----文件管理文件名称GMP文件管理制度编 码SMP-WJ-001-00页 数4-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门各部门、各车间目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。适用范围：所有GMP文件的制订和管理。责任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。内容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。2. 文件系统的设计与文件的制订。2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示 如下：生产工艺规程（TS-SJ）技术标准（TS） 质量标准（TS-ZL）验证方案（SMP-VT）人员机构管理（SMP-RY）厂房设施管理（SMP-FE）文件管理（SMP-WJ）质量管理（SMP-QA）标准管理标准（SMP）质量检验（SMP-QC）物料管理（SMP-WL）生产管理（SMP-SJ）设备管理（SMP-SB）卫生管理（SMP-WS）文件