SB-80型自动包装机清洗验证文件 验证名称 验证文件编号 SB-80型自动包装机清洗验证文件 SMP-VT-7008-01目录 1、验证的目的与计划 1.1验证目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、设备清洁验证方案 4.1设备简介 4.2清洁操作规程 4.3需验证的关键部位和验证方法 4.3.1关键部位 4.3.2验证方法 4.3.2.1物理外观检查 4.3.2.2化学检测 4.4设备与物料接触的表面积 4.5考核指标和可接受的限度范围 4.5.1外观检查标准 4.5.2化学检测标准 4.6 验证评估 5、验证总结及批准 5.1验证结果总结 5.2验证结果的审查 5.3验证结果的批准 6、再验证 6.1变更后的再验证 6.2定期的再验证 7、附录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行操作后能达到工艺要求。 1.2验证计划 本验证以罗红霉素颗粒剂在全自动颗粒包装机中试生产后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对设备上的罗红霉素残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，不会对下一批罗红霉素颗粒剂的产品质量造成污染，并对验证结果进行总结。 2、验证机构 验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间 验证负责部门：质量部 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 验证名称 SB-80型自动包装机清洗验证 起草人编号 日期 3.2验证方案的审核 审核意见： 审核人 签 名 日 期 质量部负责人生产技术部负责人制剂车间负责人 3.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 批准日期： 4、设备清洗验证方案 4.2设备简介 自动颗粒包装机主要用于颗粒的复合膜包装。现制剂车间利用该机生产的品种为罗红霉素颗粒剂、牛磺酸颗粒剂。 4.2清洁操作规程 本设备的清洁规程详见SOP—WS—2018—01 4.3需验证的关键部位及验证方法 4