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管理标准----质量管理文件名称用户访问及投诉
管理制度编 码SMP-QA-006-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门销售部、质管部目的：建立用户访问及投诉管理制度，及时解决用户反映的意见和产品存在的问题。
适用范围：用户访问、用户来信来访或质量投诉。
责任：质量管理部部长及质管员对本制度实施负责，质管部对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.用户访问，向用户征求对产品质量的意见及用户来信、来电反映产品的质量问题，是搜集产品质量信息的好方法。厂部领导、销售部门及质管部门每年应安排一定的时间做好这一工作。用户访问可邀请医药商业和医疗卫生单位的代表参加座谈，征询有关产品的质量和使用情况，向用户征求对产品质量的意见，也可以发函的形式，由用户书面填写。
2.用户访问、用户来信等反映的质量问题，包括产品副作用的申诉意见，由质管部门做好登记，分类存档。《用户访问意见及质量投诉处理登记表》（REC-QA-007-00）应有被访问人和单位的名称、时间、地点、电话，以及用户意见涉及的产品名称、批号、意见内容、调查处理结果。质量申诉处理记录应有申诉日期、申诉人（单位）申诉产品名称、批号、数量、申诉意见的内容摘要，以及回复申诉的日期、处理结果等。向用户发函征求质量意见时，应包括产品的内在质量、包装质量、销售服务和产品需求的情况。
3.用户反映的质量意见属于一般性质问题，由质管部门处理，重要问题应报告厂部领导和有关部门，根据实际情况协同处理。从接到投诉之日起，无特殊情况应在3天内回复用户。
4.因产品的质量问题，用户提出退货或换货要求，销售部门得到信息后应及时与质管部门联系，由质管部门查核留样或货样，确定处理意见。如质量问题与生产、技术
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管理标准----质量管理文件名称用户访问及投诉
管理制度编 码SMP-QA-006-00页 数2-2有关，应转给生产技术部门采取措施。经确定处理意见后，销售或财务部门应在5天内办理退换手续。
5.对涉及同批或其他批次重大质量问题的用户意见，应及时调查处理，必要时，应先致电后发函通知有关单位停止销售使用，追加有关药品。重大质量问题的处理结果应有完整记录。因质量造成医疗事故或发现严重的不良反应问题，应及时向卫生行政或本地药品监督管理局报告，以免造成更大的损失。
6.向用户征求对产品质量的意见，目的在于搞好产品质量，用户对产品