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DB22∕T_3165-20200~3天新生儿血清总钙、无机磷、镁参考区间PDF

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血清 DB22
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更新时间:2022/8/24(发布于河南)

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文本描述
ICS 11.100 ICS 11.100 DB22 吉 林省地 方标准 DB 22/T 3165—2020 0~3天新生儿血清总钙、无机磷、镁参考 区间 Reference intervals of serum calcium, inorganic phosphorus, magnesium for newborns aged 0 to 3 days 2020-09-01发布 2020-09-20实施 吉林省市场监督管理厅 发布 本标准仅供内部使用 本标准仅供内部使用 印 本标准仅供内部使用 不得翻 印 前 言 前 言 DB22/T 3165—2020 本标准仅供内部使用 本标准仅供内部使用 印 本标准仅供内部使用 不得翻 印 DB22/T 3165—2020 0~3天新生儿血清总钙、无机磷、镁参考区间 范围 本标准规定了0~3天新生儿血清总钙、无机磷、镁参考区间及其应用。 本标准适用于医疗卫生机构实验室 0~3 天新生儿血清总钙、无机磷、镁检验结果的报告和解释, 相关体外诊断厂商也可参照使用。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T 402 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 403 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 术语和定义 WS/T 402 界定的术语和定义适用于本文件。 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 Ca:总钙(Calcium) IP:无机磷(Inorganic Phosphate) Mg:镁(Magnesium) 5 参考区间 5.1 0~3天新生儿血清总钙、无机磷、镁参考区间见表1。 0~3天新生儿血清总钙、无机磷、镁参考区间 表1 项目 单位 分组 参考区间 总钙(Ca) mmol/L 男/女1.53~2.15 无机磷(IP) mmol/L 男/女 1.70~2.75 镁(Mg) mmol/L 男/女0.68~0.94 5.2 0~3天新生儿血清总钙、无机磷、镁参考区间建立过程的相关信息参见附录 A。 1 DB22/T 3165—2020 6 参考区间应用 DB22/T 3165—2020 6 参考区间应用 临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。 注1:参考区间建立研究工作量和成本巨大,临床实验室引用参考区间比建立参考区间更为现实、可行。 注2:本参考区间研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法,参见附录B。 使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。 注1:外部参考区间的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性。 注2:检验结果只有存在恒定的系统偏倚(评价检验结果正确度)才影响参考区间的适用性,实验室内变异过大是 实验室分析质量问题,不是参考区间适用性问题。 注3:本文件的参考区间基于血清的检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,应进行适当的评估以决 定是否采用本参考区间。 6.2 参考区间的评估、验证和使用 6.2.1按 WS/T 402 的有关规定进行参考区间评估和验证。 若不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证,可按下列步骤进行: 6.2.2如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用,则可直接引用本文件的参考区间, a)筛选合格参考个体不少于 20 个,筛选标准参见 A.2.2; 按本实验室操作程序采集、处理、分析样品; 按适当方法检查并剔除离群值(若有,则另选参考个体补足); 注:离群值检验采用 Dixon 方法:首先将检测结果按照大小排序并计算极差 R,然后分别计算最大值、最小值与其 相邻数值之差 D;若 D/R≥1/3,则将最大值或最小值视为离群值予以剔除;将余下数据重复前述步骤进行离群 值检验,直至剔除所有离群值。 如选择 20 个合格的参考个体,将 20 个检验结果与参考区间比较。若超出参考区间的数据不 超过 2 个,则通过验证;若超过 2 个,则另选 20 个合格参考个体重新按照上述判断标准进 行验证。如参考个体