ICS 11.080 C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求 Hygienic requirement for medical purpose-low temperature steam and formaldehyde sterilizers 2019 - 01 - 30发布 2019 - 07 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 给出的规则起草 。 本标准 主要 起草单位： 山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全 所、 山东省精神卫生中心、 江苏省疾病预防控制中心、上海市消毒品协会、黑龙江省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：崔树玉、杨彬、张流波、董非、陈璐、李子尧、刘雷、张剑、李炎、王妍彦、 赵克义、温宪芹、孟蔚、孙启华、徐燕、薛广波、林玲、张恩忠、杨静、王其鳌、谢卡罗、邹以华。 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求 1 范围 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的型式和标记、技术要求、检验方法、使用注意事项、标 识要求。 本标准适用于在低温条件下利用甲醛进行医用器械灭菌的低温蒸汽甲醛灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 GBZ 2.2 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：物理因素 GBZ/T 159 工作场所空气中有害物质监测的采集规范 GBZ/T 189.8 工作场所物理因素测量 第8部分：噪声 GBZ/T 300.99 工作场所空气有毒物质测定第99部分：甲醛、乙醛和丁醛 IS0 11138-5 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌过程用生物指示物 EN 14180 医用消毒灭菌器 低温蒸汽甲醛灭菌器 要求和检测 EN 867-5 消毒器用非生物系统、B类和S类小型消毒器的性能试验时使用的指示剂系统和处理设备 规范 EN 60584-2 热电偶 第2部分：公差 EN 60751 工业铂电阻温度计传感器 消毒产品标签说明书管理规范（2005年）卫生部 （卫监督发〔2005〕426号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 低温蒸汽甲醛灭菌 low temperature steam and formaldehyde sterilization 在温度低于85℃时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在 稳定的状态下维持一定时间达到灭菌要求。 3.2 周期变量 cycle variables 影响灭菌周期效果的参数，包括温度、压力、时间和灭菌剂浓度。 3.3 灭菌温度 sterilization temperature 灭菌器设定的最低灭菌温度。 3.4 灭菌温度范围 sterilization temperature band 在灭菌维持时间过程中，灭菌腔体内各点所允许的温度范围。 3.5 参考测量点 reference measuring point 用于控制灭菌周期的温度和压力传感器的位置。 3.6 平衡时间 equilibration time 参考测量点和灭菌负载各测量点均达到灭菌温度的时间间隔。 3.7 暴露时间 exposure time 灭菌剂注入灭菌腔体到解吸附开始的时间间隔。 3.8 灭菌维持时间 holding time 在灭菌室中，温度、压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。 3.9 有效容积 usable space 灭菌室内能有效放置灭菌负载的容积。