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WS∕T_651-2019医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求PDF

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更新时间:2021/12/31(发布于江苏)

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ICS 11.080 C 59 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 Evaluation requirement of indicators for medical purpose-low temperature steam and formaldehyde sterilization processes 2019 - 01 - 30发布 2019 - 07 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 前 言 本标准按照 GB/T1.1 — 2009 给出的规则起草。 本标准起草单位:山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全 所、江苏省疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、 广东检验检疫技术中心、临沭县安全生产监督管 理局、潍坊医学院 。 本标准主要起草人: 崔树玉、杨彬、张流波、李子尧、刘雷、苏冠民、孙文魁、张剑、沈瑾、孙 惠惠、陈璐、董非、孟蔚、赵克义、温宪芹、徐燕、孙启华、廖如燕、田忠梅、刘晓康、周建芳、邹 以华、杨静、谢卡罗、王晓云。 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 1 范围 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的分类、通用要求、化学指示物要求及生物指示物要求。 本标准适用于通过化学、生物指标的变化反映医用低温蒸汽甲醛灭菌过程的指示物。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 18281.1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 消毒产品标签说明书管理规范(2005年) 卫生部 (卫监督发〔2005〕426号) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 低温蒸汽甲醛灭菌 low temperature steam and formaldehyde sterilization 在温度低于85℃时,强制排出空气后,负压状态下注入蒸汽甲醛,待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛,在 稳定的状态下维持一定时间,达到灭菌要求。 3.2 化学指示物chemical indicator 指示剂及其载体按预定形式的组合,暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中一个或多个预定过程变量而产 生化学或物理变化。 3.3 生物指示物 biological indicator 对设定条件下的低温蒸汽甲醛灭菌过程有确定抗力的染菌载体。 3.4 D值 D value 在设定暴露条件下,杀灭特定微生物总数的90%所需的时间。 3.5 存活时间 survial time;ST 在设定暴露条件下,试验的特定微生物存活的最长时间。 3.6 杀灭时间 killing time;KT 在设定暴露条件下,杀灭试验的特定微生物所需最短时间。 4 指示物分类 4.1 化学指示物 4.1.1 灭菌过程指示物 指示每个独立单元的灭菌物品是否经过灭菌程序,包括卡、胶带、标签等。 4.1.2 灭菌效果指示物 用于证明独立单元物品经过整个灭菌程序后,是否达到所选参数的设定值。 4.2 生物指示物 4.2.1 按结构可分为片状生物指示物和自含式生物指示物,片状生物指示物需要使用阳性对照和阴性 对照,而自含式生物指示物只需要阳性对照即可。 4.2.2 按培养时间可分为常规型生物指示物和快速型生物指示物。 5 指示物通用要求 5.1 医用低温蒸汽甲醛灭菌过程评价参数应包括作用时间、温度、甲醛浓度。 5.2 包装标签和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。 5.3 指示物应标明其用途。 5.4 指示物应根据使用用途与不同的过程挑战装置相组合,模拟灭菌因子最难达到的部位。 5.5 指示物应标明储存条件和效期。 5.6 经符合各项预设参数的灭菌周期后,指示物变化应与生产商规定的合格要求一致;若预设的最低 限度参数不符合或预设的参数不合理,则指示物变化应与生产商规定的合格要求不一致。 5.7。。。。。。以下内容略