CNAS-SC16 良好生产规范（GMP）认证机构认可方案 Accreditation Scheme for GMP Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会 2014年07月01 日发布 2015年07月15 日第二次修订 2015年12月16 日实施  CNAS-SC16:2014 第2页共8页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。 本文件是CNAS对实施良好生产规范（GMP）认证的认证机构提出的特定要求和 指南，并与相关认可规则和认可准则共同用于CNAS对实施GMP认证的认证机构的认 可。 本文件中，用术语“应”表示相应条款是强制性的。 本文件代替了CNAS-SC16:2011。 本文件2015年两次修订的编辑调整包括： 1）CNAS徽标调整； 2）引用CNAS-CC01版次调整； 3）引用CNAS-R01版次与文件名称调整，以及认证机构认可标识相关要求调整。 2014年07月01 日发布 2015年07月15 日第二次修订 2015年12月16 日实施  CNAS-SC16:2014 第3页共8页 良好生产规范（GMP）认证机构认可方案 1范围 1.1本文件提出了对实施良好生产规范（GMP）认证（以下简称 GMP认证）的认证 机构所应遵守的特定要求和指南,适用于 CNAS对实施 GMP认证的认证机构的认可 工作。 1.2本文件 R部分是对《认证机构认可规则》（CNAS-RC01）的补充规定和进一步 说明。 1.3本文件 C部分是对《管理体系认证机构要求》（CNAS-CC01）的补充要求。 1.4本文件 G部分是对相关认可准则的应用指南。 1.5除本文件的特殊规定或要求外，CNAS制定的认可规则和管理体系认证机构的 认可准则和指南均适用，应同时满足这些文件的要求。 注：本文件的 R部分、C部分分别是对 CNAS认可规则（R和 RC）类、认可 准则（CC）的补充，其效力等同于相应类别的认可规范文件。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注 明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订） 适用。 《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则》 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》 CNAS-RC01《认证机构认可规则》 CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》 CNAS-CC12《已认可的管理体系认证的转换》； CNAS-CC14《计算机辅助审核技术在获得认可的管理体系认证中的使用》 3术语和定义 本文件采用CNAS-CC01中的有关术语和定义及下列术语和定义。 3.1 GMP 是GoodManufacture Practice（良好生产规范）的简称，是食品企业在原辅材 料采购，产品加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置，以 及卫生、生产过程、产品品质等管理应达到的条件和要求。 2014年07月01 日发布 2015年07月15 日第二次修订 2015年12月16 日实施  CNAS-SC16:2014 第4页共8页 R部分 R1认可程序 R1.1认可申请 R1.1.1申请认可的认证机构（以下简称“申请人”）应满足以下条件： 已按《管理体系认证机构要求》（CNAS-CC01）和本文件的要求建立了形成文 件的质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内审和管理评审。通常情况下，在申 请认可领域已完整实施了至少3个组织的认证，且申请人相应领域的质量管理体系已 有效运行6个月。 R1.1.2申请人应提交《认证机构认可规则》（CNAS-RC01）5.1.2条款所要求的文 件。 R1.2评审 CNAS依据认可规范对申请人实施评审，评价申请人的认证能力及其运作的符 合性和有效性，评审包括文件评审、办公室评审和见证评审。 R1.2.1文件评审 CNAS根据认可评审方案指派认可评审组长或评审员负责对申请人的认可申请 文件、质量管理体系文件及认证实施规则类文件进行评审。 R1.2.2见证评审 R1.2.2.1 GMP认证机构认证业务范围分类表见本文件表1，表 1中包含4个行业类 别，3个组。这些组的划分仅用于认可过程，不适用于认证过程： 1.食品加工(C) 2.餐饮业(E) 3.零售,运输和贮藏(F+G) R1.2.2.2 CNAS按以下方式对认证机构实施见证评审，并进行管理： a)每个组实施至少一个见证评审后授予这个组里的行业类别认可资格； b)在本文件附录 A的食品链分类表中，针对标注“*”号的高风险行业类别或子 行业类别，进行见证评审； c)这一原则同样适用于认可范围的扩大。在一个组里扩大业务范围时，针对未 标注“*”号的行业类别或子行业类别不强制要求见证；否则需要见证。如果希望扩 展的行业类别在一个新的组里，那么必须进行见证； d)这些要求是最低要求，CNAS将基于办公室评审结果、现行的GMP认可方 案和过程风险等对每一种特定情况进行评价，以确定在特定的情况下是否需要增加见 证。 R2认可决定和认可证书 2014年07月01 日发布 2015年07月15 日第二次修订 2015年12月16 日实施  CNAS-SC16:2014 第5页共8页 R2.1 CNAS向申请人颁发有CNAS授权人签章的认可证书，在认可证书的附件上注 明获准认可的领域、认可准则、认证业务范围、适用的认证依据等。 R2.2认可证书的有效期为四年。 R3认可的认证业务范围 对GMP认证机构认证业务范围的认可，采用本文件G1表1的分类表。 CNAS对GMP认证机构认证业务范围认可到子行业类别，详见G1表1。 R4 GMP认证机构认可标识的管理 CNAS对GMP认证机构认可标识的管理遵循CNAS-R01《认可标识使用和认可状 态声明规则》相关要求。 R5认可证书 CNAS在为认证机构颁发的认可证书附件中，标注已认可的行业类别和子行业类 别。 C部分 C1对认证机构的基本要求 C1.1总则 认证机构应遵守国家认证认可监督管理委员会发布的良好生产规范（ GMP）认 证相关实施规则。 C1.2公正性的管理 在应用CNAS-CC01条款5.2时，认证机构宜识别和邀请GMP认证涉及的关键利 益方，这些利益方可能包括：GMP认证机构的客户，获证客户的顾客，行业协会代 表，政府监管机构或其他政府部