目录 1 引言 .............................................................................................................................. 1 1.1 研究背景 ............................................................................................................ 1 1.2 研究意义 ............................................................................................................ 1 1.2.1 实践意义 .................................................................................................. 1 1.2.2 理论意义 .................................................................................................. 1 1.3 研究方法 ............................................................................................................ 2 2 风险管控理论的概述 .................................................................................................. 3 2.1 风险的定义、特征与分类 ................................................................................ 3 2.2 风险管控的定义 ................................................................................................ 4 2.3 新药研发主要风险类型 .................................................................................... 5 2.4 新药研发风险管控流程概述 ............................................................................ 7 3 XB 药业新品研发的现状............................................................................................. 9 3.1 医药行业新药研发的现状 ................................................................................ 9 3.2 XB 药业新品研发现状分析............................................................................. 10 3.2.1 XB 药业概况........................................................................................... 10 3.2.2 XB 药业新品研发状况............................................................................11 3.2.3 XB 药业新品研发特点及存在问题....................................................... 12 4 XB 药业新品研发风险识别与评估........................................................................... 15 4.1 XB 药业新品研发风险识别............................................................................. 15 4.1.1 XB 药业新品研发立项阶段风险识别................................................... 15 4.1.2 XB 药业新品研发临床前研究阶段风险识别....................................... 15 4.1.3 XB 药业新品研发临床试验阶段风险识别........................................... 16 4.1.4 XB 药业新品研发新药申请阶段风险识别........................................... 17 4.1.5 XB 药业新品研发生产阶段风险识别................................................... 18 4.1.6 XB 药业新品研发上市及上市后监测阶段风险识别........................... 18 4.2 XB 药业新品研发风险评估............................................................................. 19 4.2.1 新药研发风险评估的工具与方法 ........................................................ 19 4.2.2 XB 药业新品研发的风险评估分析....................................................... 21 5 XB 药业新品研发多视角风险管控策略与措施....................................................... 25 5.1 XB 药业新品研发各阶段风险管控的策略..................................................... 25 5.2 XB 药业新品研发各类型风险管控措施......................................................... 27 5.2.1 风险管控的常见方法 ............................................................................ 27II 5.2.2 XB 药业新药研发控制风险措施........................................................... 28 6 完善 XB 药业新品研发风险管控体系的构建......................................................... 32 6.1 完善科学的项目决策体系 ............................................................................... 32 6.2 建立健全研发管理与进度控制制度 .............................................................. 32 6.3 完善有效的资金保障体系 .............................................................................. 33 6.4 完善适合公司自身实力的项目研发体系 ...................................................... 34 6.5 完善有效的人员激励机制体系 ...................................................................... 34 6.6 建立健全新药上市后安全监管控制网络体系 .............................................. 35 7 总结 ............................................................................................................................ 36 7.1 本文的研究小结 .............................................................................................. 36 7.2 展望 .................................................................................................................. 36