文件编号
SOP·SC-GY-074

起 草 人

起草日期
年 月 日

审 核 人

审核日期
年 月 日

批 准 人

批准日期
年 月 日

执行日期
年 月 日

颁发部门
质量部
版 本 号分 发 号
002

分发部门
质量
化验
生产
设备
车间
业务
销售
总办
财务

分发数量
11000

目的
建立木瓜生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围
木瓜生产的全过程。

责任
生产副总经理、质量保证部部长、生产管理部部长、化验室主任、生产车间主任、质量保证部监控员、化验员、各工序班长及操作人员
内容
1品名
1.1产品名称：木瓜饮片
1.2汉语拼音：Mugua
1.3拉 丁 语：FRUCTUS CHAENOMELIS
2产品概述
2.1性状：本品呈类月牙形薄片。外表紫红色或棕红色，有不规则的深皱纹。切面棕红色。气微清香，昧酸。

2.2功能与主治：舒筋活络，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，暑湿吐泻，转筋挛痛，脚气水肿。

2.3用法与用量：6～9g。

2.4贮藏：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。

3法定制法和依据
3.1法定制法
除去杂质，洗净，润透或蒸透后切薄片，晒干。

3.2依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）
4工艺过程
4.1领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确乘量。

4.2拣选：执行《净选岗位标准操作规程》，拣出杂质，放洁净周转容器中，称量。

4.3洗药：执行“洗药岗位标准操作规程”及“洗药机标准操作规程”， 洗药岗位操作工将木瓜放入机，用符合饮用水标准的水洗涤3遍至洁净、无泥沙，装入洁净塑料周转容器。

4.4润制：执行“润药岗位标准操作规程 ”。

4.4.1不用润药机：闷润，时间10-20小时。

4.4.2用润药机：执行”润药机标准操作规程”，把洗净的木瓜分别放入润药机，抽真空压力-0.07Mpa，保持20分钟，压力0.08Mpa，温度70oC，润制0.5-1小时即可。

4.5切制：执行“切制岗位标准操作规程”、 “切药机标准操作规程”，用直线往复式切药机，切成丝， 宽1cm。

4.6 干燥执行“干燥岗位标准操作规程” 晾干：在干净的晾药间内进行，要求其厚度不超过2cm，1小时把药物翻动一次，直至干燥。或采用机器干燥法：执行《热风循环烘箱标准操作规程》设定温度70-75℃，通蒸汽0.2Mpa，时间1-2小时，或《网带式干燥机标准操作规程》设定温度70-75℃,通蒸汽0.2Mpa,时间1-2小时，干燥后的水分控制在13﹪以内
4.7 包装：凭包装指令包装，执行《包装岗位标准操作规程》，要求称另准确，封口严密，无夹药、漏药现象，每包装贴有合格证，合格证内容清晰完整。

5 物料平衡和收率计算
5.1拣选岗位平衡率
中间产品重量+杂质重量
平衡率= ——————————×100% 平衡率限度：不低于98%
领取重量
5.2干燥岗位收率
干燥后重量+取样量
收率= ————————×100% 收率限度：不低于86%
净选后重量
5.3 包装岗位成品率
包装后重量+取样量
成品率= ——————————×100% 成品率：不低于83%
投料量
6物料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程
6.1原料：“木瓜质量标准“木瓜检验标准操作规程”
6.2包装材料
6.2.1“合格证质量标准”和“合格证检验标准操作规程”
6.2.2“塑料袋质量标准”和“塑料袋检验标准操作规程”
6.2.2“编织袋质量标准”和“编织袋检验标准操作规程”
6.3中间产品：“木瓜中间产品质量标准”和“木瓜中间产品检验标准操作规程”
6.4成品：“木瓜成品质量标准”和“木瓜成品检验操作规程”
7质量监控要点
工序
监控点
监控项目
频次

领料
原料
称量、复核编号、品名、检验报告单
每批

净选
中药材
杂质、非药用部位
定时/每班

洗润
洗
水量、净度、次数
每次

润
时间、软度、水量、压力
每次

切制
切
切药机、片型、厚度
每次

干燥
饮片
时间、水份
随时/每班

包装
在包品
检验报告单、称量
随时/每班

贴签
批号、内容
随时/每班

装箱
数量、合格证、印刷内容
每件

8 清场：各执行各岗位清场标准操作规程。