文件编号：SC/JB/GY/01200

川牛膝炮制
生产工艺规程

颁发日期年 月日 生效日期 年月日

吉林省泽康药业有限公司

川牛膝炮制生产工艺规程

文件名：川牛膝炮制生产工艺规程
文件编号：SC/JB/GY/01200

制定人：
日期：年 月 日
文件类别：技术标准

审核人：
日期：年 月 日
版次：第一版

批准人：
日期：年 月 日
印数：共7份

生效日期： 年 月 日
颁发部门：综合办公室

分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间

变更记载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原 因 及 目 的

目 录

一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力

川牛膝炮制生产工艺规程

一. 名称
中 文 名川牛膝
汉语拼音Chuanniuxi
拉 丁 名RADIXCYATHULAE
二、 规格
薄片 1-2mm
三、 生产工艺流程图及质控要点
3.1生产工艺流程图

3.2质控要点
工序
质量
控制点
质量控制项目
频次

生产过程
中间产品

净制
拣选
除杂
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批

切制
高速截断式切药机
1-2mm
厚度
随时

干燥
三层网带式干燥机
温度、时间、装量
水分
每批

中转站
清洁卫生、温度、湿度
分区、分批、货位卡、标志
定时

包 装
装袋
品种、数量
随时

贴签
牢固、位置准确，外壁清洁
随时

四、炮制方法：
川牛膝除去杂质及芦头，洗净，润透，切薄片，烘干。

五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1领料
按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川牛膝原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

5.2净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川牛膝原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。