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实施日期

范围
本规程规定了膨速王产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。

2. 引用标准
《中国药典》2000版
《药品生产质量管理规范》1998年修订版。

3. 概述
3.1 化学名：羧甲淀粉钠 商品名：膨速王
3.2 英文名：Carboxymethylstach Sodium
3.3 批准文号：鲁卫药准字（1998）第052431号
3.4 性质与用途
本品为白色或类白色粉末、无臭。不溶于乙醇、乙醚等有机溶剂。具有良好的亲水性、吸水性和膨胀性。

本品在药剂中主要用作片、丸剂的崩解剂和粘合剂，以及液体药剂的助悬剂，在食品工业中也常用作助悬剂、粘合剂。

4. 原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准。

4.1 原辅料
4.1.1 淀粉(马铃薯)
a. 外观：本品为白色粉末、无臭，在冷水或乙醇中均不溶解。

b. 酸度：应在4.5-8.0之间。

c. 干燥失重：不超过20.0%(经处理后干燥失重≤10.0%)。

d. 灰分：不超过0.2%。

e . 铁盐：不超过0.0015%。

f. 二氧化硫：不得超过0.004%。

g . 氧化物质：不得超过0.002%。

4.1.2 氢氧化钠
外观：本品为白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面呈结晶性，引湿性强。

硫酸盐：不得超过0.2%。

铁盐：不得超过0.002%。

重金属：不得超过0.003%。

含量：总碱量不低于96.0%，碳酸钠含量不超过2.0%。

4.1.3 氯乙酸
外观：本品为无色或淡黄色结晶，无黑点等杂质。

铁 盐：不超过0.0015%。

重金属：不得超过0.0015%。

含量：不得低于96.0%。

4.14 乙醇
外观：本品为无色透明、易燃、易挥发液体，有酒的气味和刺激性辛辣味。

相对密度：不大于0.8129。

酸 度：应符合规定。

不挥发物：不得超过1mg。

e. 含 量：不得低于95.0%。

4.15 工业盐酸
外观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物、无沉淀物。

b. 相对密度：1.13-1.19之间。

c. 重金属：不得超过0.001%。

d. 含量：应不低于28%。

4.2 包装材料
4.2.1内包装材料
材质：聚乙烯塑料
规格：950mm×510mm
微生物限度：
细菌数、霉菌数：不超过100个/ dm2
致病菌：大肠杆菌 阴性
金黄色葡萄球菌 阴性
4.2. 2 外包装材料
a.材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋
规格：500mm×900mm
内容：见 SOP-PMS 02 00
4.3 产品质量标准
4.3.1 [性状]白色或类白色粉末、无臭，在空气中有引湿性，水中分散成粘稠状胶体溶液；在乙醇、乙醚中不溶。

4.3.2 [鉴别]
a. 显淀粉的鉴别反应。

b. 显钠盐的鉴别反应。

4.3.3 [检查]
酸碱度：PH值5.5-7.5。

氯化钠：不得超过7.5%。

干燥失重：不得超过10.0%。

铁盐：不得超过0.002%。

重金属：不得超过0.002%。

含量： 2.8-4.2%。

[微生物限度]
细菌总数不超过1000个/g
霉菌总数不超过100个/g
致病菌不得检出。

4.4过程产品的质量标准
4.4.1酸碱度：PH值6-7
4.4.2氯化钠：不超过6.0%
5.反应原理与工艺流程图
5.1反应原理
本品是用淀粉（马铃薯）通过氢氧化钠碱化后与一氯醋酸反应制得。

5.2工艺流程图
碱 化 → 醚 化 → 洗涤→分 离 → 干 燥 → 筛分包装 → 成 品
② ②② ②②
质量监控点10个。

5.3 工艺配比
原辅料 规格 重量 配 比
淀粉 （马铃薯）/ 400kg(处理后)1
氢氧化钠96% 91.5kg 0.229
氯乙酸96% 103kg 0.268
乙醇95% 1000kg 2.5
乙醇 80-83% 750kg 1.875
催化剂 / 900ml 2.25
6.工艺过程
6.1备料
6.1.1 按生产指令领取马铃薯淀粉400kg（干燥失重≤10.0%）、氢氧化钠91.5kg、氯乙酸103kg摆放在货架上备用。

6.1.2 配制91-92%的乙醇1000kg。95%的乙醇750kg。

6.1.3将66.5kg片碱投入盛有25kg水的化碱釜中加入225kg 91-92%乙醇，充分溶解备用。

6.1.4将103kg氯乙酸用125kg91-92%乙醇充分溶解，抽滤备用(200目)。

6.1.5 配制 80-83%的乙醇750kg。

6.2碱化
6.1.2 质量监控点
碱化温度38-42℃
碱化时间60分钟
6.2.2 操作过程
向反应釜中加95%的乙醇650kg，加片碱25kg使充分溶解，投入马铃薯淀粉400kg，催化剂900ml用95%的乙醇以1:1的比例稀释后加入反应釜，控制温度38-42℃，碱化1小时，每20分钟记录一次温度。

6.3 醚化
6.3.1 质量监控点
反应温度52-55℃
时间7小时
6.3.2 操作过程
将氯乙酸溶液、片碱溶液依次加入反应釜，控制反应温度52-55℃ ，醚化7小时，每30分钟记录一次温度。

6.4 洗涤、中和、分离
6.4.1 质量监控点
氯化钠不超过6.0%
PH值6-7
6.4.2 操作过程
向反应釜中加入80-83%的乙醇750kg，用1：1醋酸乙醇溶液调节PH值使之在6-7之间，监测氯化钠含量、PH值，合格后进行固液分离，滤液及时打入回收塔进行回收再利用，滤饼放入周转袋，向釜内加入95%的 乙醇750kg，投入滤饼充分混匀后固液分离，滤饼放入周转车加罩，以批生产记录标识其状态。

6.5 干燥
6.5.1质量监控点
工作室温度95-105℃
干燥失重不超过8.0%（春、秋、冬季）
不超过6.0%（夏季）
6.5.2 将待干燥的物料加入料斗，按气流干燥机操作规程，启动气流干燥机，控制工作室温度95-105℃，将物料进行干燥，干燥后物料转移至洁净区，紫外线灭菌30-60分钟。

6.6 筛分包装
6.6.1 质量监控点
筛网120目
每件净重25kg 误差+0.1kg
6.6.2 按旋振筛操作规程，启动旋振筛，调试正常后进行筛分，每25kg为一包装，内包装为双层聚乙烯塑料袋，外包装为甲级涂塑编织袋。收集筛上滞留物，粉碎后重新筛分，最后滞留物、扫地料入废料库。

7. 工艺卫生要求
7.1 一般生产区
操作台应平整、清洁、无积水、无杂物、无与生产无关的用品。

地面、墙壁、房顶见本色，无蜘蛛网、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。

应有防止无啮齿类动物和蚊蝇进入的设施。

内部照明应符合操作要求。

7.2 洁净区
必须达到一般生产区规定的所有要求。

洁净区内所有建筑表面应光滑、洁净、完好、不产生渗透作用，并能够耐受多种清
洁剂和消毒剂的反复使用。

c. 生产过程中的滞留物、扫地料应及时清除。

紫外线消毒每班不少于60分钟，消毒剂消毒周期为每24小时一次。

7.3 设备及工器具洁净周期
反应釜、化碱釜、化氯乙酸的塑料桶、离心机、旋振筛、粉碎磨、气流干燥机每班
清洁一次。

过程产品周转车、周转袋每周清洁一次。

气流干燥机的空气过滤器为三天清洁一次。

7.4 操作人员
上岗前必须按《人员出入SOP》更换清洁、完好符合区域规定要求的岗位服。

上岗前必须将手洗干净、不得涂抹化妆品、不得佩戴手饰和手表。

保持个人卫生做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。

8. 技术安全和劳动防护
8.1 片碱、氯乙酸具有强烈腐蚀性，工作前穿戴好防护用品：胶靴、乳胶手套和口罩。

8.2反应釜上所安装的照明灯应为低压电源开关，严禁用湿手接触电器开关以防触电事故发