目录
章节
主题
页次
备注
A
目录
1-2
B
修订记录C
批准页D
公司简介E
手册管理
6-7
F
手册颁布令总经理批准
G
手册删减说明H
公司组织架构I
质量方针及目标1.
范围1.1
总则1.2
应用2.
引用标准3.
术语和定义
12-13
4.
质量管理体系4.1
总要求4.2
文件要求
13-15
5.
管理职责5.1
管理承诺5.2
以顾客为中心5.3
质量方针
16-17
5.4
策划
17-18
5.5
职责、权限和沟通
18-22
5.6
管理评审
22-23
6.
资源管理
23
6.1
资源的提供
23
6.2
人力资源
23-24
6.3
基础设施
24
6.4
工作环境
24-25
7.
产品实现
25
7.1
产品实现的策划
25
7.2
与顾客有关的过程
25-27
7.3
设计和开发
27-28
7.4
采购
28
7.5
生产和服务提供
28-31
7.6
监视和测量装置的控制
31
8.
测量、分析和改进
32
8.1
总则
32
8.2
监视和测量
32-33
8.3
不合格产品控制
33-34
8.4
数据分析
34
8.5
改进
34-35医疗器械指令要求
35-37
欧盟MDD要求
附件1
管理者代表任命书
38
附件2
程序文件目录
39
附件3:
质量体系职责分配表
40-41
修订履历
序 号
修 订 章 节
生效日期初版发行
2013-06-10
批 准 页
福建亿德医疗器械有限公司的质量手册是根据ISO9001︰2008、ISO13485︰2003、《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》之要求，结合本公司产品实际运作编制而成，本手册阐述了公司的品质方针、质量目标、组织架构、相关人员的权责与相互关系及品质要素的要求，是本公司品质系统中具有全面指导作用的纲领性文件，适用于本公司的生产全部过程，本公司全体员工必须遵循执行并认真维护.
经审查批准，予以发布！
从2013年06月10日起正式生效！
公司简介
企业概况：
1名称与性质：
企业名称为“福建亿德医疗器械有限公司”， 创建于2009年11月19日，是一家专业研发设计、生产与销售为一体的民营企业，主要生产医